La Aemps y la Federación de Asociaciones de Celíacos de España publican un documento informativo sobre medicamentos y gluten

Madrid
SERVIMEDIA

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), en colaboración con la Federación de Asociaciones de Celíacos de España (Face), publicó este lunes un documento informativo sobre el gluten y su posible presencia en los medicamentos.

Según informó la Aemps, el documento describe el marco legal, recientemente actualizado, que obliga a la declaración de la presencia de gluten en los medicamentos, tanto en su embalaje exterior como en la información que le acompaña, el prospecto y la ficha técnica.

Asimismo, el documento cuenta con un listado de los excipientes susceptibles de contener gluten utilizados en la elaboración de los medicamentos y propone distintas herramientas de la aplicación web de CIMA (Centro de Información de Medicamentos) para su identificación en las búsquedas de medicamentos, tanto a nivel de búsquedas individuales de medicamentos, mostrando los posibles excipientes de declaración obligatoria de cada uno, como mediante métodos de búsqueda de listados de medicamentos exentos de gluten.

A este respecto, la Aemps subrayó que la enfermedad celíaca constituye en la actualidad un problema de salud pública a nivel mundial que, en Europa, presenta una prevalencia cercana a un 0,8-1% de la población, aunque la mayoría de los enfermos permanecen sin diagnosticar.

El único tratamiento para estos pacientes es eliminar el gluten de su dieta, por lo que, para la Aemps, resulta “de especial importancia identificar tanto los alimentos como los medicamentos que pueden contener gluten en su composición”.

En relación a los alimentos, recordó que el Reglamento Europeo Número 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo establece la obligación de informar en el etiquetado de los alimentos de la presencia de sustancias o productos que pueden causar intolerancias o alergias, entre ellas los cereales que contengan gluten y, en concreto, el Reglamento de ejecución Europeo Número 828/2014 de la Comisión establece los requisitos para la transmisión de dicha información a los consumidores, sobre la ausencia o presencia reducida de gluten en los alimentos.

En el caso de los medicamentos, uno de los excipientes más utilizados como diluyente o disgregante en la fabricación de comprimidos y cápsulas es el almidón y sus derivados, procedente de harina de maíz, patata, arroz o trigo, por lo que pueden suponer un riesgo para las personas celiacas en función de su procedencia. Este último puede afectar a los enfermos celíacos, ya que es posible que contenga gluten.

Tras precisar que la normativa legal vigente obliga a declarar a los laboratorios farmacéuticos si el gluten está presente como excipiente de los medicamentos, , en el caso de la avena es necesaria la certificación que avale que el producto está controlado y no ha sufrido contaminación cruzada durante su procesado.

En cuanto a los medicamentos que contengan almidón de arroz, maíz o patata y sus derivados, deben incluir información al respecto tanto en el etiquetado como en su prospecto y ficha técnica para que el paciente esté informado de la planta de procedencia del almidón usado como excipiente. Estos excipientes no contienen gluten y serían aptos para los pacientes celíacos.

En cambio, el almidón de trigo, avena, cebada, centeno o triticale y sus derivados pueden contener gluten y, por tanto, la información sobre su contenido debe incluirse siempre en el medicamento para dar a conocer su idoneidad para los pacientes con enfermedad celíaca u otras patologías relacionadas con el gluten. La información que debe aparecer en la caja del medicamento, el prospecto, y la ficha técnica variará en función del contenido de almidón.

Para ambas organizaciones resulta “fundamental” informar sobre la condición de paciente celíaco al médico y al farmacéutico “para asegurar una correcta prescripción y dispensación de los medicamentos”, ya que el consumo de gluten puede ocasionar daño intestinal.

Finalmente, el estudio hace referencia a las herramientas que tiene a su disposición el paciente celiaco para averiguar si un medicamento contiene gluten. Entre ellas, destacan el Centro de Información Online de Medicamentos de la Aemps (CIMA), una aplicación web que permite la realización de consultas bajo diferentes criterios de búsqueda a partir del código nacional del medicamento, su nombre o el principio activo que contiene, de manera que se pueda obtener un resumen de los medicamentos que cumplan los criterios de búsqueda seleccionados, en el cual se incluyen los excipientes “susceptibles” de declaración obligatoria.

Otra herramienta que CIMA pone a disposición de los usuarios es el buscador avanzado por ficha técnica, una herramienta que permite el fraccionamiento por secciones de la ficha técnica y el prospecto de los medicamentos, permitiendo la indexación de los documentos y facilitando su visualización y accesibilidad web.

Finalmente, desde CIMA se ofrece la posibilidad de descargar una base de datos de medicamentos en formato XML diseñada para proporcionar información básica de prescripción, el árbol de medicamentos y el Nomenclátor de prescripción, que incluye para todos los medicamentos autorizados y comercializados los datos relativos a su identificación e información técnica.

En el fichero ‘Prescripción.xml’ se recogen para cada medicamento todos los excipientes de declaración obligatoria que se incluyen en su composición, de forma codificada así como un campo en el que se indica si el medicamento tiene o no excipientes de declaración obligatoria.

El árbol de medicamentos constituye una visión generalizada y más sencilla de determinados campos incluidos en el Nomenclátor de prescripción en formato Excel para cada presentación farmacéutica.

(SERVIMEDIA)
26 Nov 2018
MJR/gja