“Las directivas europeas son muy garantistas pero España cuenta además con medidas adicionales que hacen que el uso de los productos sanitarios sea más seguro para los usuarios”, afirmó la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas.

Según la investigación periodística ‘The Implant Files’, en las que han participado cientos de periodistas y decenas de medios de comunicación como laSexta o El Confidencial, se constatan fallos en implantes a nivel mundial en prótesis de rodilla, marcapasos o bombas de insulina, entre otros.

La información destapada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación apunta a alrededor de 25.000 incidentes sólo en prótesis españolas.

El nuevo Reglamento europeo, según Sanidad, aumentará las exigencias en cuanto al perfil de expertos que participan en la evaluación del producto sanitario para dar la conformidad, la presencia en el mercado del producto sanitario, la vigilancia y el control que debe hacerse o la forma en que se notificarán los incidentes adversos.

María Jesús Lamas ha adelantado, además, que “estamos trabajando en una base de datos común europea donde notificar todos los incidentes”.

“Estamos en un periodo de transición para adaptarnos a las nuevas exigencias europeas”, dijo Lamas. “Nuestra disposición es seguir abiertos a los problemas de los pacientes, trabajar de forma conjunta con las sociedades científicas en colaboración con las Comunidades Autónomas”, añadió.

Anualmente, el Sistema Nacional de Salud practica más de un millón de implantes. “Cada año se ponen más de 500.000 lentes intraoculares, que pueden significar la visión o no ver, se ponen más de 75.000 prótesis de rodilla, más de 55.000 prótesis de cadera, más de 500.000 ‘stents’ que han cambiado completamente la forma de manejar un infarto de miocardio”, destacó.