La Aemps identifica los medicamentos que podrían verse afectados por el 'Brexit' y pide “encarecidamente” la solicitud de los cambios necesarios para su comercialización

Madrid
SERVIMEDIA

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha identificado aquellos medicamentos que podrían verse afectados por el 'Brexit' y a lo largo del mes de enero ha notificado a los titulares de las autorizaciones de comercialización la necesidad de implementar los “cambios necesarios” en los expedientes de registro para asegurar su disponibilidad en el mercado español.

Según informó la agencia este martes a través de una nota informativa, considerando el “impacto negativo” que pudieran tener las posibles suspensiones sobre la disponibilidad de algunos medicamentos en el mercado español, también recomendó “encarecidamente” a los TAC la solicitud de las modificaciones necesarias “a la mayor brevedad posible”.

De este modo trata de “minimizar el potencial impacto” de la salida de Reino Unido de la UE sobre la autorización y disponibilidad de medicamentos de uso humano y, en este sentido, subrayó que el Brexit obliga a que aquellos titulares de autorización de medicamentos que realizan algunas de sus operaciones en el Reino Unido a trasladarlas a otro país de la UE para seguir cumpliendo con la legislación.

En concreto, puntualizó que los medicamentos que pudieran estar "potencialmente afectados" por el 'Brexit' son aquellos que tienen ubicados en Reino Unido el titular de la autorización de comercialización (TAC), el fabricante autorizado o importador responsable de la liberación del lote, el fabricante responsable de la realización del control o análisis de los lotes o la persona cualificada para la Farmacovigilancia (EU- QPPV).

Tras asumir que aún existe “mucha incertidumbre sobre el resultado final del Brexit” y siguiendo las indicaciones de la Comisión Europea y del grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) a través del Grupo de Coordinación de procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (CMDh), la Aemps mantuvo la recomendación a los TAC de medicamentos de “implementar los cambios necesarios” en los expedientes de registro a fin de asegurar la vigencia de las autorizaciones de comercialización y la disponibilidad de los medicamentos en el mercado español.

A partir del 30 de marzo de 2019 y dado que las entidades ubicadas en Reino Unido no serán una entidad legal reconocida para la UE, para aquellas autorizaciones de comercialización de medicamentos que no dispongan de entidades alternativas que estén ubicadas en el Espacio Económico Europeo (EEE) o, en los casos en los que proceda, en países con los que existan acuerdos de reconocimiento mutuo, la Aemps iniciará el procedimiento administrativo de suspensión de comercialización de acuerdo a la legislación aplicable.

Asimismo, ha contactado individualmente con los TAC de medicamentos que, bien por la ausencia de alternativas o por su cuota de mercado, se podrían considerar “de alto riesgo” y cuya suspensión “podría suponer un mayor impacto para el mercado nacional”.

(SERVIMEDIA)
29 Ene 2019
MJR/gja