Así lo comunicó este martes la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) a través de una nota informativa en la que agregó que dichos lotes fueron retirados el pasado 3 de octubre tras confirmarse un defecto de calidad consistente en la liberación de una partícula de silicona proveniente del manguito de la aguja “en alguna de sus unidades”.

Como consecuencia de esta demora, la Aemps aconsejó a los facultativos que, tras valorar la condición clínica de cada paciente, “continúen considerando los tratamientos alternativos disponibles, que cubren la mayoría de las indicaciones autorizadas de Ozurdex”.

Asimismo, les instó a que solo utilicen este medicamento “si no hay ningún tratamiento alternativo adecuado y tras haber informado al paciente del posible defecto y sus riesgos potenciales”. En caso de que se considere necesario su uso, la Aemps recordó que los médicos podrán solicitar al fabricante unidades de los lotes que pudieran estar afectados por el defecto de calidad “siempre que la valoración del balance beneficio/riesgo indique la conveniencia de la utilización” de las unidades disponibles que potencialmente pueden tener este defecto.

En todos los casos en los que se decida continuar el tratamiento con estas unidades son necesarios controles regulares así como un seguimiento “riguroso” del paciente, debiendo notificar cualquier reacción adversa que se detecte”, concluyó la Aemps.