Novartis anuncia la aceptación de la solicitud de licencia biológica de brolucizumab para pacientes con DMAE húmeda en EEUU
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La farmacéutica Novartis anunció este martes que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aceptado la Solicitud de Licencia Biológica de la compañía para brolucizumab (RTH258), que trata la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda, también llamada DMAE neovascular o DMAEn.
Novartis usó la revisión prioritaria para acelerar la revisión de la FDA. Si la FDA lo aprueba, la farmacéutica prevé lanzar brolucizumab a finales de 2019. Sus estimaciones sugieren que, en 2020, entre 1,5 y 1,75 millones de personas en Estados Unidos padecerán DMAE húmeda, una de las principales causas de ceguera en todo el mundo.
“A medida que la enfermedad avanza, los pacientes pueden experimentar pérdida de visión central, con la consiguiente incapacidad para realizar sus tareas diarias. Sin tratamiento, la visión se puede deteriorar rápidamente y provocar ceguera”, informó Novartis.
“Alcanzar este hito es un paso importante en nuestros esfuerzos para reimaginar el trayecto del tratamiento para personas con DMAE húmeda y sus cuidadores”, afirmó Fabrice Chouraqui, presidente de Novartis Pharmaceuticals Corporation.
“Estamos deseando ofrecer el potencial de una nueva opción para pacientes con DMAE húmeda, que a menudo tienen que afrontar considerables dificultades físicas y emocionales causadas por el deterioro visual”, agregó.
La solicitud de registro se basa principalmente en datos de Fase III de los ensayos HAWK y HARRIER. El objetivo era la no inferioridad frente a aflibercept en el cambio medio de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el valor basal hasta la semana 48.
La compañía señaló que HAWK y HARRIER son los primeros y únicos ensayos comparativos globales en pacientes con DMAE húmeda que han demostrado prospectivamente su eficacia en la semana 48, empezando con un intervalo de dosificación de 12 semanas.
El brolucizumab (RTH258) es un fragmento de un anticuerpo de cadena sencilla humanizado (scFv) y, a su vez, es el fragmento de un anticuerpo de cadena sencilla humanizado más avanzado clínicamente que ha alcanzado esta fase de desarrollo, según Novartis.
Los fragmentos de anticuerpos de cadena sencilla son muy buscados en el desarrollo farmacéutico por su pequeño tamaño, mejor penetración en el tejido, rápida eliminación de la circulación sistémica y características de la administración del fármaco.
(SERVIMEDIA)
16 Abr 2019
GIC/gja
