La Aemps tomó esta decisión después de conocer los resultados del ensayo clínico sobre ‘Seguridad cardiovascular del febuxostat y el alopurinol en pacientes con gota y comorbilidades cardiovasculares’ (Cares), un estudio doble ciego aleatorizado y realizado en más de 6.000 pacientes con estas características con el objetivo de valorar el riesgo cardiovascular del tratamiento con febuxoxtat en comparación con alopurinol.

Una investigación que, según la Aemps, muestra un “aumento significativo” del riesgo de mortalidad en pacientes tratados con este medicamento en comparación con los tratados con alopurinol.

Los resultados en la variable principal del estudio no mostraron diferencias entre febuboxat y alopurinol pero la mortalidad por todas las causas fue “significativamente más alta” con febuxostat que con alopurinol debido, principalmente, a la mayor mortalidad cardiovascular en el grupo de pacientes tratados con febuxostat, según puntualizó la Aemps.

La agencia también puntualizó que la tasa de los demás acontecimientos cardiovasculares incluidos en la variable principal fue similar en ambos grupos.

En España se comercializan diversos medicamentos que contienen febuxostat para el tratamiento de hiperuricemia crónica en adultos en situaciones en las que ya se ha producido depósito de urato, incluyendo los antecedentes o la presencia de tofos o artritis gotosa con una dosis recomendada de 80 miligramos al día.

Por su parte, para la prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes adultos sometidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas malignas con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral (SLT) la dosis recomendada es de 120 miligramos al día.

La información del medicamento se actualizará próximamente para reflejar los resultados del estudio Cares e incluir recomendaciones específicas para los prescriptores.