Ensayos clínicos

Aemps e industria farmacéutica protegerán a los pacientes en ensayos clínicos

MADRID
SERVIMEDIA

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y la industria farmacéutica protegerán la seguridad de los pacientes que participan en ensayos clínicos ante la actual emergencia sanitaria por el coronavirus.

Según informó este miércoles Farmaindustria, la Aemps ha hecho públicas las medidas excepcionales aplicables a estos estudios en medio de la emergencia sanitaria provocada por el Covid-19.

Ante la situación extraordinaria que vive el sistema sanitario y que afecta a la investigación clínica que se realiza en los hospitales, las instrucciones de la Agencia buscan preservar las actividades del ensayo en la medida de lo posible, garantizando la asistencia sanitaria a los pacientes, protegiendo su seguridad y bienestar y preservando la trazabilidad de las acciones puestas en marcha con motivo de la emergencia sanitaria.

“Es imprescindible –precisó la Aemps- mantener al máximo la capacidad del sistema sanitario reduciendo el riesgo de infección para la población”.

Tal y como recordó Farmaindustria, los ensayos clínicos son necesarios en la I+D del medicamento, sirven para probar su eficacia y seguridad en los pacientes, y por eso las compañías farmacéuticas comparten la preocupación de la Aemps.

Como ha anunciado el presidente de Farmaindustria, Martín Sellés, la Asociación viene trabajando con el regulador español para realizar un seguimiento del impacto del Covid-19 en los ensayos clínicos en curso y garantizar que no se interrumpan estos estudios, “esenciales para los pacientes que participan en ellos y para el desarrollo de medicamentos”.

SEGUIMIENTO

Impacto en las visitas de seguimiento, acceso de personal ajeno a los centros, monitorización del ensayo in situ podrían verse comprometidos con las medidas de control y prevención que se están aplicando en los centros hospitalarios en estos últimos días. En este sentido, la Aemps recomienda a la compañía farmacéutica promotora del ensayo y al coordinador de la investigación que realicen un análisis de riesgos y prioricen las actividades que son críticas y la forma de llevarlas a cabo. “Ambos deberán evaluar la aplicación de estas medidas de forma proporcionada a cada ensayo clínico”, teniendo en cuenta sus particularidades, la organización de cada centro y el efecto del coronavirus en éste.

Así, entre las medidas establecidas, investigador y promotor deberán evaluar la conveniencia de posponer las visitas presenciales programadas o transformarlas en atención telefónica, aunque sí deberán garantizarse las consideradas “críticas”.

El acceso de los pacientes a su tratamiento también deberá garantizarse en las mismas condiciones en las que se estaba dando, por lo que se sugiere la posibilidad de dispensar más dosis del medicamento en alguna de las visitas presenciales, si las hubiera; autorizar a un tercero la recogida del fármaco, o incluso la dispensación domiciliaria si las circunstancias del paciente así lo aconsejaran.

(SERVIMEDIA)
18 Mar 2020
ABG/gja