El nuevo límite de edad se ha acordado tras publicar la PRAC (Comisión de Farmacovigilancia sobre Asesoramiento del Riesgo) perteneciente a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) su opinión favorable a continuar con el proceso de vacunación y hacerse públicos los datos de un nuevo trabajo que analiza la experiencia de la vacunación en más de 100.000 personas de más de 70 años en Reino Unido.

El virólogo e investigador del Instituto de Salud Carlos III José Alcamí explicó que la decisión de no vacunar a mayores de 55 años con ese suero se sustentaba en la "falta de datos”. Sin embargo, el nuevo estudio muestra que desde la primera dosis de Pfizer y de AstraZeneca se ha dado una importante disminución de enfermedad grave.

"Aunque los datos vienen de un estudio observacional y no de un ensayo doble ciego, son lo suficientemente robustos como para apoyar la eficacia de AstraZeneca en mayores de 70 años. Estos son los datos que faltaban y que la EMA pidió a la compañía", señala Alcamí para esta verificación realizada en el marco del proyecto #VacúnaTE que Maldita.es y la agencia de noticias Servimedia desarrollan contra la desinformación sobre las vacunas de la Covid-19 con el apoyo de Google Digital News Initiative.

Cuando la EMA recomendó la aprobación de la vacuna de AstraZeneca en la UE, ya especificaba que la mayoría de los participantes en los estudios que se habían realizado con ella tenían entre 18 y 55 años. “No tenemos todavía suficientes resultados en participantes mayores (de más de 55 años) como para hacernos una idea de cómo de bien funcionará la vacuna en ese grupo. Sin embargo, esperamos que ofrezca protección basándonos en la respuesta inmune que se ve en ese grupo de edad y en las experiencias con otras vacunas. Como sí hay información sobre su seguridad en estas poblaciones, los expertos científicos consultados por la EMA consideran que la vacuna sí puede utilizarse en personas adultas mayores”, indicaba.

Alcamí apunta que en la fase 3 de los ensayos clínicos de AstraZeneca no se incluyeron apenas pacientes mayores, solo un 8% de los pacientes tenían entre 55 y 59 años, y solo un 3,8% tenían más de 70, mientras que "en los estudios de Pfizer y Moderna el porcentaje de mayores de 65 alcanza el 20-25 % y eso permite subanálisis de seguridad y eficacia en los distintos grupos de edad".

El virólogo destaca que los nuevos datos apoyan ahora la eficacia de la vacuna de AstraZeneca en mayores de 70 años y justifican el cambio de criterios de las autoridades sanitarias españolas. El Ministerio de Sanidad tomó la decisión de ampliar el límite de edad en base a la recomendación de la Ponencia de Vacunas y de la Comisión de Salud Pública tras evaluar estos datos posteriores a su aprobación por la Unión Europea.

Además, esta semana AstraZeneca difundió una nota con los resultados de la fase 3 de un ensayo clínico realizado en Estados Unidos con 32.000 voluntarios sin límite de edad. Entre sus conclusiones se incluye una eficacia del 85% para evitar la Covid-19 sintomática en mayores de 65 años, así como del 76% ante la Covid-19 sintomática en la población general y del 100% ante los casos más graves.

Según Ann Falsey, profesora de Medicina de la Escuela de Medicina de la Universidad de Rochester y codirectora del ensayo, estos datos concuerdan con resultados obtenidos previamente con esta vacuna, "pero es emocionante ver resultados de eficacia similares en personas mayores de 65 años por primera vez". En sus palabras, esto ofrece "la confianza de que adultos de todas las edades se pueden beneficiar de su protección contra el virus".

Desde el Ministerio de Sanidad explican que estos nuevos datos serán analizados para estudiar la posibilidad de ampliar de nuevo la edad límite para la aplicación de esta vacuna, o eliminar incluso ese límite, si fuese lo apropiado.

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