Así lo precisó la agencia en una nota informativa en la que añadió que sólo debe utilizarse para el tratamiento “intermitente” de los síntomas, de moderados a graves, de los miomas uterinos, en mujeres que no han alcanzado la menopausia, cuando la embolización de tales miomas o las opciones de tratamiento quirúrgico “no sean adecuadas o hayan fracasado”.

Además, puntualizó que los profesionales sanitarios deben monitorizar la función hepática de las pacientes, antes de empezar el tratamiento, durante el mismo de forma mensual durante los dos primeros periodos de tratamiento y, para periodos adicionales, antes de cada nuevo periodo de tratamiento y siempre que esté clínicamente indicado, así como, una vez haya finalizado, a las dos semanas o el mes tras la interrupción.

Asimismo, deberán informar a las pacientes acerca del riesgo de daño hepático, instándolas a que interrumpan el tratamiento y acudan al médico en caso de que aparezcan signos o síntomas que lo sugieran y puedan indicar que el hígado no funciona adecuadamente, entre los que citó dolor en la parte superior derecha del abdomen, náuseas, vómitos, falta de apetito, cansancio, color amarillo de la piel o del blanco de los ojos, orina oscura y heces de color pálido.

En 2018, el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) evaluó el balance beneficio-riesgo de Esmya debido a la notificación de varios casos graves de lesión hepática y, como consecuencia, se restringieron las condiciones de uso del medicamento y se establecieron una serie de medidas para minimizar el riesgo de daño hepático.

En 2020, a raíz de la notificación de un nuevo caso de fallo hepático que requirió trasplante, comenzó una nueva revisión del balance beneficio-riesgo del fármaco, suspendiéndose cautelarmente en marzo de ese año la comercialización del medicamento en la Unión Europea (UE).

Posteriormente, se concluyó que la relación beneficio-riesgo del acetato de ulipristal 5 miligramos es “favorable exclusivamente” para el tratamiento “intermitente” de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos, en mujeres que no han alcanzado la menopausia, cuando la embolización de tales miomas o las opciones de tratamiento quirúrgico “no son adecuadas o han fracasado”.

El 11 de enero de 2021 se adoptó la Decisión de la Comisión Europea correspondiente, mediante la cual se actualizaron la ficha técnica y el prospecto de Esmya y se levantaba la suspensión de comercialización.