Con esta actualización el gobierno quiere consolidar los textos anteriores mediante un único texto actualizado que facilite el cumplimiento de toda la reglamentación de este sector, que comprende desde las tiritas hasta válvulas cardiacas.

Asimismo, se pertende reducir las cargas administrativas para las empresas y los ciudadanos y facilitar la administración electrónica adecuando los procedimientos de la Agencia Española de Medicamento referidos a estos productos.

En el texto figura una mejora de las disposiciones aplicables a las investigaciones clínicas con este tipo de productos, de tal modo que el promotor de la investigación estará obligado a informar a la autoridad sobre los acontecimientos adversos, entre otras cosas.

En España, el sector de productos sanitarios tiene una gran relevancia pues agrupa a unas doce mil empresas, que dan empleo directo a unos treinta mil profesionales y factura seis mil millones de euros (el 8,6 por 100 del mercado europeo). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es el organismo encargado de su supervisión.