Estos productos, objeto de una reglamentación específica tanto en la Unión Europea como en España, son aquellos productos sanitarios que cumplen dos características: la de estar destinados a implantarse en el cuerpo humano y la de actuar gracias a una fuente de energía.

El nuevo texto sustituye al decreto vigente desde 1983, con el objetivo de cumplir con los requerimientos de la normativa europea, actualizar sus contenidos y mejorar el control sobre estos productos.

Entre las novedades que contempla se incluye la mejora de las disposiciones aplicables a las investigaciones clínicas, de tal modo que el promotor de la investigación estará obligado a informar a la autoridad sobre los acontecimientos adversos, entre otras cosas.

El texto también mejorará su control en el mercado y se adapta a los contenidos de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en lo referente a la prohibición de su venta telemática y por correspondencia, así como sobre su publicidad. En este sentido se señala, por ejemplo, que no se podrá efectuar publicidad dirigida al público de los productos sanitarios implantables activos.

Finalmente, el real decreto reducirá las cargas administrativas para las empresas y los ciudadanos y facilitará la administración electrónica adecuando los procedimientos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referidos a estos productos.