En la nota informativa de la agencia sobre este dispositivo que sirve para vaciar la vejiga de forma segura en pacientes con retención urinaria o que no pueden orinar por sí mismos, se subraya que "estos productos podrían presentar una protuberancia localizada aproximadamente a 2 centímetros de la vía de drenaje", lo que podría provocar "molestias, traumatismo genitourinario o hemorragia en los pacientes".

Por ello, la Aemps establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes, cuidadores, hospitales, profesionales sanitarios, farmacias y distribuidores.

La empresa ha emitido una nota de aviso dirigida a distribuidores, mayoristas, farmacias, hospitales y profesionales sanitarios y otra nota de aviso dirigida a pacientes y cuidadores para informar del problema detectado y de las acciones a seguir en el caso de tener los productos afectados.