Según informó la Aemps este lunes, esta situación podría aumentar el riesgo de hiperglucemia o cetoacidosis diabética si no se siguen las indicaciones mostradas por el dispositivo para restablecer el tratamiento.

Esta situación puede producirse cuando concurran simultáneamente las siguientes condiciones: que la bomba se encuentre en modo SmartGuard, que la lectura de glucosa del sensor sea superior a 400 mg/dL y se utilice la calculadora de bolos para estimar una dosis de insulina.

En estas circunstancias, la bomba mostrará mensajes de error en la pantalla (error de la bomba 53/error 23) y activará una alarma. Si la persona usuaria no confirma la alarma en un plazo de 10 minutos, el dispositivo comenzará a vibrar y emitirá una alarma sonora al volumen máximo.

Tras confirmar y borrar la alarma, la bomba se reiniciará. Sin embargo, la administración de insulina permanecerá suspendida y en la pantalla de inicio aparecerá el mensaje 'Reservorio y equipo'.

SITUACIÓN EN ESPAÑA

Si no se siguen las indicaciones que aparecen en la pantalla de la bomba, la administración de insulina no se reanudará, lo que podría provocar un retraso en el tratamiento y aumentar el riesgo de hiperglucemia o cetoacidosis diabética. Para solucionar este problema, es necesario actualizar el software del dispositivo a la versión 6.63.

Los productos afectados fueron distribuidos en España por la empresa Medtronic Ibérica S.A. La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a personas usuarias para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.

Los productos afectados son: Bombas de insulina MiniMed 780G, modelos MMT-1886 y MMT-1896, con la versión de software 6.62. Consulte el anexo para verificar los números de serie afectados.