Sin embargo, el tratamiento está contraindicado en lactantes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes. ‘Clesrovimab’ es un anticuerpo monoclonal (mAb) preventivo de acción prolongada diseñado para proporcionar una protección directa, rápida y duradera durante cinco meses, una temporada típica del VRS, con la misma dosis independientemente del peso.

La aprobación de la CE autoriza su comercialización en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. La fecha de disponibilidad variará en cada país y dependerá de múltiples factores, incluida la finalización de los procedimientos de reembolso.

A este respecto, el jefe de Medicina Materno-Infantil del Hospital Degli Infermi de la Universidad de Turín, en Ponderano (Italia), e investigador del ensayo clínico Smart, el doctorPaolo Manzoni, aseguró que “el VRS puede progresar a afecciones respiratorias graves, como bronquiolitis y neumonía, tanto en lactantes sanos como de alto riesgo, y es una de las principales causas de hospitalización infantil en todo el mundo”.

“La aprobación de este anticuerpo monoclonal en Europa representa un importante logro para la salud pública. Respaldado por los sólidos datos clínicos de los ensayos Clever y Smart, que mostraron reducciones significativas en la incidencia de la enfermedad por VRS y en la hospitalización asociada a la enfermedad, junto con la comodidad de su dosificación, es una nueva y valiosa opción con potencial para ayudar a aliviar la carga del VRS en los lactantes, sus familias y los sistemas sanitarios”, añadió.

AMPLIO ACCESO

Por su parte, el vicepresidente y director del área terapéutica de Desarrollo Clínico Global de MSD Research Laboratories, el doctor Macaya Douoguih, subrayó que “la aprobación por parte de la Comisión Europea marca un hito importante en nuestro camino para permitir un amplio acceso y ayudar a reducir la carga de la enfermedad por VRS en los lactantes de todo el mundo”.

La aprobación de la CE está respaldada por los resultados del ensayo pivotal de fase 2b/3 Clever, que evaluó la seguridad y la eficacia de una dosis única de ‘clesrovimab’ administrada a recién nacidos prematuros y a término (desde el nacimiento hasta un año de edad).

También por los datos provisionales de la temporada 1 de VRS del ensayo de fase III Smart, que evaluó la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de ‘clesrovimab’ frente a ‘palivizumab’ en lactantes con mayor riesgo de enfermedad grave por VRS.

Los datos clínicos de los ensayos Clever y Smart se publicaron en la revista ‘New England Journal of Medicine’ en septiembre de 2025.

‘Clesrovimab’ está actualmente aprobado en Estados Unidos, Canadá, Suiza y varios otros países para su uso en lactantes durante su primera temporada de VRS, y se están tramitando solicitudes de autorización en otros mercados a nivel mundial.