El régimen incluye dos ciclos del fármaco en combinación con quimioterapia antes y después de la cirugía seguidos de monoterapia con el fármaco. La aprobación por parte de la Comisión Europea sigue a la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y se basa en los resultados positivos del ensayo de fase III MATTERHORN, publicados en 'The New England Journal of Medicine'.

El cáncer gástrico es la quinta causa principal de muerte por cáncer a nivel mundial, con casi un millón de personas diagnosticadas cada año. El doctor Josep Tabernero, jefe del Departamento de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d’Hebron y director del Instituto de Oncología de Vall d’Hebron (VHIO) e investigador principal del ensayo, afirmó que “a pesar de la cirugía con intención curativa y la quimioterapia, los pacientes con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica resecable aún se enfrentan a altas tasas de recurrencia y una necesidad urgente de mejorar la supervivencia a largo plazo. En MATTERHORN, casi el 70 por ciento de los pacientes seguían vivos tres años después del tratamiento con este régimen perioperatorio. Esta aprobación en la UE brinda a los pacientes un régimen de inmunoterapia que extiende la supervivencia en este entorno temprano y está destinado a convertirse en el nuevo estándar de tratamiento”.

Dave Fredrickson, vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocios de Oncología y Hematología de AstraZeneca, destacó que “esta aprobación marca nuestra tercera aprobación perioperatoria en Europa para un régimen basado en este fármaco, lo que subraya el compromiso de AstraZeneca de transformar los resultados en enfermedades en etapa temprana, donde la curación podría ser posible. Para los pacientes con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica en etapa temprana, este régimen basado en inmunoterapia podría ofrecer un beneficio duradero en supervivencia que aumenta con el tiempo”.

En un análisis intermedio planificado, los pacientes tratados con este régimen perioperatorio demostraron una reducción del 29% en el riesgo de progresión de la enfermedad, recurrencia o muerte en comparación a la quimioterapia sola. La mediana estimada de la SLE aún no se alcanzaba para el brazo del fármaco, frente a los 32,8 meses para el brazo comparador. Se estima que el 78,2% de los pacientes tratados con este régimen perioperatorio no presentaron eventos al cabo de un año, frente al 74,0% en el brazo comparador; la tasa estimada de SLE a 24 meses fue del 67,4% frente al 58,5%, respectivamente.

En el análisis final de la supervivencia global (SG), los resultados demostraron que el régimen perioperatorio del fármaco y FLOT demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia, reduciendo el riesgo de muerte en un 22% en comparación con la quimioterapia sola. En cada hito preespecificado de SG posterior, las curvas de supervivencia indicaban una separación creciente, señalando un beneficio mayor a lo largo del tiempo para el régimen basado en el medicamento. Se observó un beneficio para la SG independientemente del estado del PD-L1 tumoral. Los resultados de SG de MATTERHORN se presentaron en una sesión de comunicaciones orales en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2025.

El perfil de seguridad para el fármaco y FLOT fue coherente con los perfiles conocidos de cada medicamento, y el porcentaje de pacientes que completaron la cirugía fue similar en comparación con la quimioterapia sola. Los eventos adversos de grado 3 o superior por cualquier causa fueron similares entre ambos brazos (71,6% para el brazo con el medicamento en investigación y FLOT; 71,2% para el brazo comparador).

Este régimen está aprobado en Estados Unidos y otros países con esta misma indicación basada en los resultados del MATTERHORN. Actualmente, las solicitudes regulatorias están siendo revisadas en Japón y en otros países.