En el análisis de 101 protocolos de ensayos clínicos aprobados en dos hospitales generales universiarios de Valencia, se detectó que la mayoría de las hosjas de información para los pacientes que van a participar en ensayos clínicos presentaban deficiencias que afectaban tanto al contenido en sí como a su legibilidad y comprensión.

Los responsables del estudio comprobaron que en la mayoría de las hojas fallaba en mayor o menor grado la información sobre el riesgo beneficio del tratamiento propuesto y la descripción de los tratamientos alternativos al propuesto en el protocolo.

También encontraon deficiencias en la información sobre el modo de ponerse en contacto con el investigador principal del protocolo, la especificación de las compensaciones en caso de lesiones, la excesavia complejidad del texto de las hojas de información a los pacientes y el empleo de un número excesivo de palabras no comprensibles.

Los decretos 944/1878 y 561/1993 establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y hacen hincapié en que el sujeto que participe en éstos debe otorgar ibremente su consentimiento informado.

Por ello, los responsables del estudio aconsejan evaluar a fondo la hoja de información y la solicitd de participación que se entrega a los enfermos para cumplir con el equisito ético y legal, que regula la cantidad y comprensibilidad de la información, y para facilitar la adhesión de los enfermos a los protocolos y evitar los abandonos.