Estos estudios, "imprescindibles para el desarrollo de nuevos medicamentos", según la industria farmacéutica, se realizan mayoritariamente en Estados Unidos y en países europeos como el Reino Unido, Francia y Alemania. En España, su volumen asciende al 10% del total de estudios registrados, según Farmaindustria

El grupo de trabajo que elaborará la guía, constituido ayer en Farmaindustria, está formado por directores médicos y de investigación clínica de 25 laboratorios farmacéuticos y directores de Unidades de Fase I.

En esta guía, se desglosarán aspectos relacionados con este tipo de ensayos clínicos (hospitales y centros en los que se realizan, distribución por áreas terapéuticas, número de pacientes que participan) e incluirá un catálogo de las Unidades de Fase I existentes en España, con detalles sobre su experiencia, instalaciones, personal, medios técnicos, etc.

Los ensayos clínicos de Fase I son los primeros estudios que se realizan en seres humanos con un nuevo medicamento con el objetivo de demostrar la seguridad y la tolerabilidad del compuesto y averiguar su grado de absorción, distribución, transformación y eliminación en un organismo.

Estos estudios se hacen habitualmente en pequeños grupos de voluntarios sanos que deben cumplir criterios de selección muy estrictos.

El grupo de trabajo que elaborará el texto ha surgido dentro del marco del proyecto BEST, que pretende consolidar una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España.