Según informó el Ministerio de Sanidad, la norma establece el marco para la financiación y fijación de precios de estos productos, adaptándolo a las necesidades actuales del Sistema Nacional de Salud (SNS) y priorizando criterios de eficiencia, sostenibilidad y valor clínico.

El real decreto sustituye y deroga la normativa vigente desde 1996, que había quedado obsoleta tras casi tres décadas de cambios normativos, tecnológicos y asistenciales.

La nueva regulación desarrolla un sistema de financiación selectiva con criterios claros y homogéneos para la inclusión, modificación y exclusión de productos sanitarios en la prestación farmacéutica y refuerza al sector, favoreciendo su desarrollo industrial y la implantación de políticas y planes de investigación e innovación.

Para que un producto sanitario pueda ser financiado debe pertenecer obligatoriamente a una de las cuatro categorías generales previstas en la norma: materiales de cura; productos sanitarios destinados a la aplicación de medicamentos; productos sanitarios para la recogida de excretas y secreciones; y utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas.

PRODUCTOS SANITARIOS

Dentro de estas categorías, los productos sanitarios se clasifican en dos grandes grupos en función del tipo de aportación del usuario: los productos sujetos a aportación del usuario en función de su renta; y los productos con aportación reducida, destinados a cubrir necesidades crónicas o específicas.

Los productos sanitarios que pueden ser financiados con cargo a la prestación farmacéutica del SNS deben cumplir una serie de requisitos específicos: solo se financian productos fabricados en serie que tengan el marcado CE y cumplan con la regulación vigente; el producto no puede ser objeto de publicidad dirigida al público general; y deben requerir receta médica u orden de dispensación para ser financiados.

El Ministerio de Sanidad recordó, además, que la financiación pública no es automática y requiere una resolución administrativa expresa de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. La empresa ofertante deberá estar previamente inscrita en el registro correspondiente.

El procedimiento incorpora una evaluación técnica y económica que valora la utilidad clínica, la comparación con alternativas disponibles, el coste-efectividad y el impacto presupuestario para el Sistema Nacional de Salud, así como la información de precios en otros Estados miembros de la Unión Europea.

NOVEDADES DEL NUEVO SISTEMA

La norma desbloquea una situación existente y largamente desatendida, permitiendo la incorporación de nuevos ofertantes y productos sanitarios a la prestación farmacéutica del SNS, y fomentando con ello la competitividad y el acceso de los pacientes a la innovación en este tipo de productos sanitarios.

También crea un marco jurídico que se asemeja más al de los medicamentos aportando las condiciones necesarias de trasparencia y seguridad jurídica al sector de los productos sanitarios, y donde hay que destacar la intervención de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos como órgano que fija los precios de financiación de estos productos sanitarios.

El Real Decreto establece una obligación expresa de garantía de suministro para los productos sanitarios financiados. Frente a la situación anterior, en la que no existía una regulación tan específica y pormenorizada en este ámbito, la nueva norma exige a las empresas ofertantes asegurar el abastecimiento una vez que el producto se pone en el mercado.

ABASTECIMIENTO

Además, se habilita de forma expresa la sustitución por productos de similares características en casos excepcionales de desabastecimiento, garantizando la continuidad de los tratamientos.

Por último, la norma introduce un cambio estructural en la retribución de la cadena de suministro mediante la fijación de márgenes de distribución y dispensación, siendo cuantías fijas para los productos de mayor precio. Este cambio favorecerá también la disponibilidad de estos productos en todo el territorio, con independencia del lugar donde resida el paciente.

La norma entrará en vigor el 1 de julio de 2026. No obstante, se ha establecido un calendario escalonado entre 2026 y 2028 para la inclusión de nuevos productos, revisión de precios de los ya incluidos y aplicación de los márgenes según el tipo de producto (empezando por bolsas de orina y cánulas en 2026, y finalizando con productos de ostomía en 2028).