Así lo manifestó durante la inauguración de la jornada ‘Ciencia, valor y decisión’ para presentar el Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS). En su intervención subrayó que “es raro hacer un acto sobre un real decreto pero es así porque esta norma es un ejemplo de las cosas bien hechas y bien pensadas porque nos aporta ciencia y valor al Sistema Nacional de Salud”.

De hecho, continuó, a la hora de decidir la innovación que se incorpora en el sistema sanitario, “la respuesta es hacerlo con más ciencia, más transparencia y más participación. Nunca habíamos tenido tantas posibilidades para diagnosticar antes y con un abanico de posibilidades terapéuticas con tantas expectativas para mejorar la calidad de vida de los pacientes”. Por lo tanto, remarcó la ministra, “la innovación no consiste en incorporar todo lo nuevo, sino aquello que realmente le da valor y le da una mejora a la salud de las personas de manera equitativa y sostenible”.

GRAN ACIERTO

En opinión de Mónica García, “uno de los grandes aciertos de este texto es el refuerzo en la confianza del sistema, separa la evaluación de la toma de decisiones, dota de mayor independencia los procesos, estandariza los criterios y aporta previsibilidad a todos los actores implicados sin convertir la evaluación en un obstáculo”.

El Real Decreto que regula la evaluación de las ETS, aprobado el pasado 26 de mayo en el Consejo de Ministros, establecerá un marco reglamentario completo, transparente y coordinado para analizar medicamentos, productos sanitarios y otras herramientas utilizadas en el Sistema Nacional de Salud (SNS).

El objetivo de la norma es regular cómo se van a evaluar las tecnologías sanitarias cuando estos análisis -que tendrán carácter preceptivo, pero no vinculante- sirvan para apoyar decisiones públicas sobre financiación, precio, incorporación a la cartera de servicios, modificación de las condiciones de uso o retirada de tecnologías sanitarias.

La futura regulación adapta el sistema español al reglamento de la Unión Europea. Una coordinación que asegura la eficiencia del proceso al prohibir expresamente la duplicidad de evaluaciones clínicas —aquellas centradas en la eficacia y seguridad— que ya se hayan realizado a nivel comunitario, permitiendo centrar los esfuerzos nacionales en determinar el valor añadido y analizar los aspectos no clínicos, como el impacto económico, organizativo, social, ético y ambiental, específicos del contexto español.

MEDICAMENTOS

Entre las tecnologías que se evaluarán se incluyen medicamentos y productos sanitarios; pruebas diagnósticas —por ejemplo, PCR, test rápidos, pruebas genéticas o herramientas de inteligencia artificial capaces de detectar tumores en radiografías—; procedimientos clínicos —como técnicas quirúrgicas, intervenciones mínimamente invasivas o nuevos métodos de rehabilitación—; terapias digitales —como aplicaciones móviles para controlar la diabetes—; y nuevas formas de organizar la atención sanitaria, como programas de seguimiento remoto de pacientes o sistemas de atención domiciliaria.

El Sistema para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias estará integrado por tres pilares fundamentales diseñados para separar la evaluación científica de la decisión política: Consejo de Gobernanza (Consejo de ETS), Oficinas para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias y Grupo para la Adopción de las Tecnologías Sanitarias (Grupo de Adopción).

La norma busca también convertir el sistema de evaluación en una herramienta para impulsar la innovación biomédica y reforzar la capacidad estratégica de España en el ámbito sanitario. Con este objetivo, establece un marco más estable, transparente y con plazos definidos, de manera que empresas, centros de investigación y desarrolladores puedan conocer con mayor claridad los requisitos que deberán cumplir y la duración de los procesos de evaluación.

PLAZO MÁXIMO

En este contexto, el sistema establece un plazo máximo de 90 días naturales para la elaboración de los informes sobre aspectos clínicos y de otros 90 días naturales para los aspectos no clínicos en el caso de los medicamentos, mientras que las tecnologías sanitarias no farmacológicas contarán con un plazo máximo de evaluación de 180 días. Estos plazos podrán ampliarse cuando sea necesario realizar reevaluaciones

En el caso de los medicamentos, cuando exista una evaluación clínica conjunta realizada por la Comisión Europea, el informe nacional sobre los aspectos clínicos deberá emitirse en un plazo máximo de 15 días desde su publicación.

Además, el real decreto incorpora la posibilidad de realizar consultas científicas voluntarias entre la Administración y las compañías desarrolladoras antes de que una tecnología llegue al mercado. Estos encuentros permitirán orientar desde fases tempranas la investigación hacia las necesidades reales del Sistema Nacional de Salud y facilitar que los nuevos productos lleguen con la evidencia necesaria para ser evaluados más rápidamente.

DATOS CLÍNICOS

La norma también prevé reforzar el uso de datos clínicos obtenidos en la práctica asistencial real —por ejemplo, información sobre cómo funciona un medicamento o una tecnología una vez utilizada en hospitales y centros de salud— para comprobar sus resultados a largo plazo. Esto permitirá revisar periódicamente el valor de las tecnologías ya incorporadas al sistema y, si dejan de aportar beneficios frente a alternativas más eficaces o modernas, recomendar su retirada o sustitución.

En el plano social, la normativa marca un hito al garantizar la participación sistemática de la sociedad civil en todas las etapas de la evaluación. El sistema ya no se limita a un análisis de expertos a puerta cerrada, sino que otorga un papel protagonista a las organizaciones de pacientes y de personas con discapacidad.

Esta apertura asegura que la evaluación no solo mida datos clínicos, sino que considere de forma explícita el impacto real en la calidad de vida de los afectados, valorando aspectos clave como la usabilidad de las tecnologías, la facilidad de uso y la eliminación de barreras de accesibilidad que puedan condicionar el éxito de un tratamiento.

Finalmente, el Real Decreto impone las más estrictas garantías de transparencia y ética. Todos los intervinientes, desde los técnicos del sistema hasta los expertos clínicos externos que colaboren puntualmente, están obligados por ley a actuar de manera independiente e imparcial.