Este organismo de Naciones Unidas advirtió que el diseño del estudio provocaría que algunos recién nacidos no reciban la inmunización inmediata, pese a tratarse de "una intervención segura, eficaz y recomendada a nivel mundial".

En su comunicado, la OMS subrayó que la vacuna contra la hepatitis B "administrada en las primeras 24 horas de vida es una medida esencial de salud pública con más de tres décadas de uso y una sólida base científica". Según recordó, esta dosis temprana previene entre el 70 % y el 95 % de las transmisiones de madre a hijo, reduciendo de forma significativa el riesgo de infección crónica, cirrosis y cáncer hepático en la edad adulta.

Este ensayo clínico previsto en Guinea-Bissau fue diseñado por investigadores del Bandim Health Project, vinculado a la Universidad del Sur de Dinamarca, y cuenta con financiación de los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de Estados Unidos. Se trata de un estudio aleatorizado que pretendía incluir a miles de recién nacidos para comparar "la administración de la vacuna contra la hepatitis B en las primeras 24 horas de vida frente a su aplicación diferida, conforme al calendario habitual del país".

La organización aclara que no dirige ni ejecuta el ensayo, pero sí ofrece asesoramiento técnico y ético a las autoridades nacionales. Por ello la OMS respalda "la decisión de suspender temporalmente el estudio para someterlo a una revisión rigurosa por parte de los comités éticos competentes". La OMS insiste en que cualquier investigación "debe cumplir estrictamente los principios internacionales de ética médica, especialmente cuando afecta a recién nacidos en entornos de alta vulnerabilidad".

RIESGO REAL PARA LOS BEBÉS

La polémica surgió porque la vacuna al nacer está recomendada desde hace décadas por la OMS como "estándar internacional para prevenir la transmisión madre-hijo, especialmente en países con alta prevalencia". Para la OMS y múltiples expertos, diseñar "un ensayo en el que un grupo de recién nacidos no reciba de inmediato una intervención probadamente eficaz plantea un conflicto ético evidente". En el fondo se enfrentan dos enfoques: el de quienes defienden generar nueva evidencia científica incluso si implica modificar una práctica recomendada, y el de quienes consideran que no es ético retrasar una medida preventiva consolidada cuando existe riesgo real para los bebés.

Asimismo, se ofreció a colaborar con ese país en el fortalecimiento de la introducción efectiva de la dosis al nacer, el cribado de mujeres embarazadas para detectar infección por el virus de la hepatitis B, la mejora de la cadena de frío y la capacitación del personal sanitario. El objetivo "debe ser ampliar la cobertura vacunal y no retrasar una intervención que salva vidas".

TRANSMISIÓN PERINATAL

La hepatitis B es una infección vírica que afecta al hígado y que causa cientos de miles de muertes cada año en el mundo. La transmisión perinatal (de madre a hijo durante el parto) es una de las principales vías de infección en regiones con alta prevalencia. Cuando un recién nacido contrae el virus, la probabilidad de que la infección se vuelva crónica es muy elevada, lo que incrementa el riesgo de desarrollar cirrosis o cáncer hepático décadas después.

Por ello, la OMS considera que "la administración universal y oportuna de la vacuna al nacer constituye una piedra angular en la estrategia global para eliminar la hepatitis B como problema de salud pública" y advirtió de que cualquier iniciativa investigadora "debe reforzar, y no poner en riesgo", este objetivo.

En España, la prevención de la transmisión perinatal de la hepatitis B forma parte de la estrategia oficial de salud pública. El Ministerio de Sanidad establece el cribado sistemático de la infección en mujeres embarazadas y la administración de la vacuna frente a la hepatitis B en las primeras 24 horas de vida, junto con inmunoglobulina específica, en los hijos de madres portadoras del virus. Estas medidas, integradas en el calendario común de vacunación a lo largo de la vida, contribuyeron "a reducir de forma muy significativa la transmisión vertical" del virus en España, según Sanidad.

94% DE COBERTURA EN ESPAÑA

Además, la cobertura vacunal infantil frente a la hepatitis B se sitúa en niveles muy elevados en España, en torno al 94% en el primer año de vida según los datos de notificación internacional basados en registros nacionales. La vacuna ha demostrado una eficacia superior al 95% en la prevención de la infección crónica cuando se administra correctamente, según datos del Ministerio de Sanidad de España.