El proyecto FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials) supondrá un importante avance para los ensayos clínicos multinacionales en Europa. El primer procedimiento de evaluación acelerada fue impulsado por la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés), que actualmente preside la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas.

España jugó un papel protagonista en el desarrollo de esta iniciativa, que aumentará la predictibilidad en los plazos de evaluación y autorización, reforzará la confianza de la industria en el regulador europeo y facilitará la atracción de inversiones en investigación.

A este respecto, la directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, subrayó que “la aprobación de FAST-EU es una gran noticia para los pacientes europeos, a quienes permitirá un acceso más temprano a terapias innovadoras en fase de investigación. Al mismo tiempo, fortalecerá el ecosistema de innovación biomédica y reforzará la competitividad de Europa para atraer inversión en investigación, algo crítico en el contexto global actual”.

El procedimiento se pondrá en marcha en enero de 2026 y supondrá un salto cualitativo para los ensayos clínicos multinacionales, que representan un porcentaje significativo de los estudios autorizados en Europa. La relevancia de estos estudios es vital, pues engloban a un número importante de pacientes que permite arrojar resultados sólidos y acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores.

EVALUACIÓN ACELERADA

España y otros países de la Unión Europea ya disponen de procedimientos de evaluación acelerada o 'fast track', pero limitados a ensayos mononacionales. España lanzó en septiembre de 2025 una vía 'fast track' para ensayos en fases tempranas, con el objetivo de favorecer la investigación en oncología o enfermedades raras. El primer ensayo autorizado con este procedimiento se aprobó en menos de 60 días, frente a los plazos habituales que pueden superar los 100 días.

Esta iniciativa reforzará la competitividad mundial de Europa en materia de investigación biomédica y contribuirá también a reforzar el liderazgo de España, que se ha consolidado como líder europeo en investigación clínica de medicamentos, situándose entre los países con mayor número de ensayos autorizados y con una sólida red de hospitales y centros de investigación.

Este liderazgo se sustenta en la combinación de rigor científico, flexibilidad regulatoria y alto compromiso de los pacientes, con una de las mejores tasas de reclutamiento y una colaboración público-privada que impulsa la llegada de proyectos internacionales. Además, España ha sido el país que más veces ha actuado como Estado miembro de referencia en la evaluación coordinada europea.

Farmaindustria reconoció especialmente el trabajo de la Aemps en un momento de grandes retos en Europa relacionados con la regulación de los ensayos clínicos y la evaluación de tecnologías sanitarias, algo para lo que es fundamental que pueda contar con los recursos humanos, técnicos y organizativos adecuados a la relevancia e intensidad de su labor.