Así lo advirtió en una nota informativa en la que agregó que los productos afectados son el Administrador de diabetes Accu-Chek Solo DM Aviva Solo mg y DM Guide Solo mg, con números de referencia 07835612001 y 08874832001, respectivamente, con versiones de firmware 20.33 y 20.55.

La agencia ha tenido conocimiento, a través del fabricante Roche Diabetes Care GmbH (Alemania), de un “problema de visualización incorrecta” de datos, que afecta a la pantalla ‘Datos de bolo’ del administrador de diabetes Accu-Chek Solo, el control remoto que se utiliza para la monitorización de la microbomba de insulina Accu-Chek Solo y como “apoyo” para el tratamiento de la diabetes y que también contiene un medidor de glucemia.

Tras puntualizar que, con el administrador de diabetes se puede programar la administración de insulina basal y bolos, la agencia señaló que el “problema” se debe a que, después de que se hayan producido más de 256 entradas de bolos, se produce “un error de visualización” en la pantalla ‘Datos de bolo’ que muestra “datos incorrectos”, si bien este “fallo no afecta a la pantalla ‘Diario’, que muestra los datos correctos”.

“Aunque la recomendación de bolos funciona correctamente, este error en la visualización de los datos podría malinterpretarse y dar lugar a eventos adversos como hipoglucemia, hipoglucemia grave, hiperglucemia, hiperglucemia grave o cetoacidosis diabética”, espetó.

En España, la empresa está emitiendo una nota de aviso a los profesionales sanitarios y a los pacientes que disponen de los administradores de diabetes Accu-Chek Solo afectados para informarles del problema identificado.

Asimismo, está “trabajando” para “actualizar” el software y “mitigar el problema” y, según la Aemps, hasta que el software actualizado esté disponible, se han incluido en la nota de aviso unas instrucciones de manejo para el sistema Accu-Chek Solo con el objetivo de “informar de la posibilidad del problema en la pantalla ‘Datos de bolo’ y de que solo se consulten los datos correctos que se muestran en la pantalla ‘Diario’”.

Por lo que respecta a los profesionales sanitarios, se les urge a contactar con los pacientes que estén utilizando administradores de diabetes Accu-Chek Solo afectados y a facilitarles la nota de aviso para pacientes.

Además, se les insta a que emplacen a los usuarios a que, en caso de que la versión de firmware de su dispositivo sea la 20.33 o la 20.55, consulten únicamente la pantalla ‘Diario’ en el administrador de diabetes Accu-Chek Solo, para revisar los datos de bolo, y a que sigan las instrucciones de manejo actualizadas para acceder a los datos del bolo.

En cuanto a los usuarios afectados, se les urge a contactar con su profesional sanitario para que le haga entrega de la nota de aviso en caso de no haberla recibido y a comprobar la versión de firmware del administrador de diabetes Accu-Chek Solo a través de la pantalla de información del sistema, para ver si está afectado.

En caso de que la versión de firmware sea la 20.33 o la 20.55, les urge a consultar únicamente la pantalla ‘Diario’ en el administrador de diabetes Accu-Chek Solo para revisar los datos de bolo y a seguir las instrucciones de manejo actualizadas para acceder a los datos del bolo.