Así lo precisó en un comunicado en el que explicó que las aplicaciones FreeStyle permiten medir los niveles de glucosa en el líquido intersticial. Concretamente, la aplicación FreeStyle LibreLink cuando se utiliza con el sensor del sistema Flash de monitorización de glucosa FreeStyle Libre y FreeStyle Libre 2 y la FreeStyle Libre 3, cuando se utiliza con el sensor del sistema de monitorización continua de glucosa FreeStyle Libre 3.

En concreto, los productos afectados son todas las versiones inferiores a 2.8.4 de la aplicación FreeStyle LibreLink para Android y todas las versiones inferiores a 3.4.2 de la FreeStyle Libre 3 para Android.

Tras aseverar que ambas aplicaciones están indicadas en personas con diabetes mellitus, incluidas las mujeres embarazadas, la agencia subrayó que la aplicación y el sensor están diseñados para reemplazar a las pruebas de glucosa en sangre para la autogestión de la diabetes, incluida la dosificación de insulina, y que la indicación para niños de cuatro a 12 años está limitada a aquellos que estén supervisados por un cuidador que tenga por lo menos 18 años de edad.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, durante los periodos de pérdida de señal los usuarios de ambas aplicaciones no recibirán las alarmas de niveles de glucosa baja o alta y los que utilicen FreeStyle Libre 3 tampoco recibirán las lecturas de glucosa.

“Esto podría tener un impacto en el tratamiento, como sería no administrar insulina en niveles altos o no tomar glucosa en niveles bajos”, según la agencia, que agregó que la empresa está enviando una nota de aviso a los profesionales sanitarios y a los usuarios de las aplicaciones afectadas para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir para resolverlo.