Así lo anunció este jueves en un comunicado en el que precisó que esta bomba de insulina está diseñada para la administración subcutánea de insulina, a regímenes establecidos y variables, para el control de la diabetes mellitus en personas que necesitan esta hormona y que los productos afectados son Bombas de insulina t:slim X2 de Tandem Diabetes Care con una versión de software 6.4.1, 7.4.3 o inferior.

En concreto, se ha detectado “mal funcionamiento”, que se comunica cuando se detecta “corrupción” de la memoria o “no se puede escribir o leer la misma” y la agencia explicó que, en ese caso, “se detiene la administración de insulina” y el dispositivo proporciona tres secuencias de tres pitidos al volumen más alto y tres vibraciones cada tres minutos “hasta que el usuario haya reconocido el mal funcionamiento silenciando la alarma”.

Además, se ha identificado un indicador de duración de la batería inexacta por el que, durante una acción que implique un uso “alto” de la batería, su duración mostrada “puede parecer fluctuante”. “Si se detecta, esta fluctuación podría crear confusión para el usuario”, abundó, para señalar que, si la disminución en el nivel de la batería mostrada ocurre cuando esta está muy baja, después de una secuencia de alertas y alarmas de baja energía, la bomba “puede detener la administración de insulina y apagarse 30 minutos después de la primera alerta de baja energía”.

Asimismo, si la pantalla táctil de la bomba detecta que algo “la toca continuamente”, el software de la bomba restablece el temporizador de tiempo de espera de la pantalla de visualización, lo que hace que la pantalla permanezca encendida “indefinidamente”. “Esto provoca que la batería se agote más rápido de lo esperado”, sentenció la agencia, para advertir de que los tres problemas descritos podrían provocar una administración “insuficiente” de insulina e hiperglucemia.

Por último, la tecnología Control-IQ podría apagarse “inesperadamente” debido a una “anomalía” de software, que hace que la bomba “salga” de asa cerrada (modo manual). Cuando la tecnología Control-IQ se apaga, la bomba “ya no ajusta” la dosificación de insulina en función de las lecturas del monitor continuo de glucosa (MCG) y vuelve a administrar insulina según la configuración del perfil personal activo. Un fallo que podría provocar hipoglucemia o hiperglucemia que, en casos graves, pueden requerir hospitalización o intervención de un médico.

Tandem ha desarrollado una actualización de software para la bomba de insulina t:slim X2 que “mitiga” estos “posibles problemas”, que se denomina versión 6.6 para la tecnología Basal-IQ y versión 7.6 para la tecnología Control-IQ.