Así lo anunció en un comunicado en el que precisó que dicha fuga podría no ser detectada “de forma inmediata” por el usuario del sistema, lo que, a su vez, “podría dar lugar a una dosificación insuficiente de insulina” y que las “consecuencias potenciales” podrían ir desde la ausencia de impacto clínico hasta “incidentes graves” para la salud, incluyendo hiperglucemia severa o cetoacidosis.

En concreto, los productos afectados son adaptador y tubo para la bomba de insulina con números de referencia 06485472001 Accu-Chek Insight Adapter&Tube 40 10p A y número de lote inferior a 1354241; número de referencia 06485499001 Accu-Chek Insight Adapter&Tube 70 10p A, con número de lote inferior a 1355360 y número de referencia 06485464001 Accu-Chek Insight Adapter&Tube 100 10p A, con número de lote inferior a 1354242.

La agencia tuvo conocimiento, a través del fabricante Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, de una posible fuga de insulina relacionado con determinados adaptadores y tubos para las bombas de insulina de este fabricante y subrayó que dicha bomba de insulina está diseñada para la administración subcutánea continua de insulina de efecto corto o insulina análoga de acción rápida para el control de la diabetes mellitus en personas que necesitan insulina.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Roche Diabetes Care Spain, que está enviando una nota de aviso a los profesionales sanitarios, a los pacientes y a los distribuidores que disponen o han distribuido los adaptadores y tubos para las bombas de insulina afectados para informarles del problema identificado y de las acciones a seguir. Además, recuerda la necesidad de comprobar el cartucho precargado de insulina y de seguir las instrucciones para su correcta inserción.

Por su parte, la Aemps ha establecido una serie de recomendaciones de cómo actuar tanto para profesionales sanitarios como para pacientes. Con respecto a los primeros, les insta a contactar con los pacientes que estén utilizando las bombas de insulina Accu-Chek Insight, compartir con ellos esta notificación, facilitarles la nota de aviso para pacientes y recordarles que deben seguir las recomendaciones indicadas.

Además, les emplaza a comprobar si tienen unidades de adaptador y tubo de los lotes de productos afectados en su inventario profesional y a que no los entreguen a pacientes y a separarlos del resto de su inventario. Asimismo, les urge a ponerse en contacto con atención al cliente de Roche Diabetes Care para recibir instrucciones sobre cómo sustituir los productos y, si tienen conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de estos productos, a notificarlo a través del portal de notificación NotificaPS.

En cuanto a los pacientes que usen este dispositivo, les aconseja dejar de utilizar “inmediatamente” las unidades de los lotes afectados que puedan tener en su domicilio así como consultar con la página web de la empresa para obtener los recambios del adaptador y tubo afectados que tenga en casa.

En paralelo, les recomienda que comprueben que el cartucho precargado de insulina de vidrio del que disponen no presenta grietas, “sobre todo en caso de que se haya caído o haya sido sometido a tensión mecánica” y, al insertar un nuevo cartucho de insulina, seguir las instrucciones indicadas en la nota de aviso para “un uso seguro del mismo”.