El departamento ministerial, a través de la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud, inició una consulta pública previa con el fin de recabar observaciones y propuestas por parte de la ciudadanía, organizaciones y entidades interesadas en relación con el futuro Proyecto de Ley de Salud Digital.

Esta consulta estará abierta hasta el 20 de octubre de 2025. El texto tiene como finalidad adaptar el ordenamiento jurídico español al Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS).

Este reglamento establece un marco jurídico común para la interoperabilidad y el uso ético y seguro de los datos de salud en el ámbito de la Unión Europea. La ley pretende además abordar el uso de las tecnologías digitales y establecer las condiciones para el tratamiento de los datos personales de salud en el SNS con fines de interés público.

AFRONTAR RETOS

La norma responde a la necesidad de afrontar los siguientes retos: garantizar los derechos de las personas sobre sus datos electrónicos de salud, establecer la gobernanza del uso primario de los datos de salud y y establecer la gobernanza del uso secundario de los datos de salud:

Además de su utilización en la atención clínica directa, los datos de salud tienen un enorme valor para la investigación biomédica, la innovación tecnológica, la vigilancia en salud pública y la formulación de políticas sanitarias.

Sin embargo, el uso secundario de estos datos carece actualmente de un marco legal suficientemente ágil, completo e interoperable con el sistema europeo.

La nueva ley establecerá, en consonancia con el Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), un marco organizativo y normativo adicional para el tratamiento de los datos personales de salud.

ORGANISMOS REGIONALES

Con este objetivo, se prevé la creación de organismos regionales y de un organismo nacional de acceso a datos de salud -cuyas funciones asumirá el Ministerio de Sanidad- que actuarán de forma coordinada y estarán integrados en la infraestructura europea DatosSalud@EU.

Esta estructura permitirá gestionar las solicitudes de acceso a datos con garantías éticas, jurídicas y de seguridad, favoreciendo su utilización en ámbitos como la innovación biomédica, la vigilancia epidemiológica o el desarrollo de algoritmos de inteligencia artificial, sin comprometer la confidencialidad de las personas.

Además, dentro del SNS, la ley establecerá condiciones específicas para el uso de los datos personales de salud disponibles para finalidades de interés público por parte de las administraciones sanitarias, fijando las medidas de protección y las limitaciones apropiadas.

Por otro lado, en la actualidad, la historia clínica digital interoperable funciona en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, pero no incluye a los prestadores privados. Esto genera desigualdades, ya que los pacientes que se atienden en ambos sectores pueden no disponer de un acceso unificado a su información clínica.

Igualmente, esta normativa pretende regular el uso de tecnologías digitales en la asistencia sanitaria, establecer condiciones para la incorporación y financiación de productos sanitarios digitales.