El texto, que ahora deberá analizar el Consejo de Estado, se propone también agilizar los trámites para importar medicamentos extranjeros no disponibles ni autorizados en España.

El uso en pacientes de fármacos en investigación, conocido como uso compasivo, se hace cuando no existe una alternativa terapéutica disponible satisfactoria en enfermos que no pueden formar parte de un ensayo clínico y que presentan patologías crónicas o gravemente debilitantes o que ponen en peligro sus vidas.

Hasta ahora, el procedimiento de uso compasivo exigía una solicitud y una autorización individualizada para cada paciente. Con la nueva norma, la disponibilidad de medicamentos en investigación podrá hacerse de forma individualizada para un paciente o acogiéndose a un protocolo autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para un grupo de pacientes.

Con respecto al uso de medicamentos fuera de indicación, el documento elimina la necesidad de autorización individual de cada caso por parte de la Agencia.

En lugar de la agencia, el documento promueve la evaluación por parte de los centros de los datos clínicos o la práctica clínica que avalan el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas y no previstas en las fichas técnicas.

En cuanto a los medicamentos extranjeros (no autorizados en España y que no estén en investigación, siempre que estén comercializados en otros países y que su uso sea imprescindible), se actualiza el procedimiento de obtención mediante solicitud individualizada para un paciente o mediante un protocolo avalado por la agencia de medicamentos y productos sanitarios.

(SERVIMEIDA) 11-SEP-2008 IGA/sgr

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