Según indicó la Agencia en un comunicado, la retirada se debe al incumplimiento del Reglamento (UE) 2020/2081, en lo relativo a las sustancias contenidas en estos productos.

"Algunas de las tintas para tatuaje y maquillaje permanente de Goldeneye España Logística S.L presentan caprililglicol en una concentración igual a 0,1% sin que se haya justificado su función como regulador del pH, requisito exigido para que sea permitida por la normativa vigente. Asimismo, contienen el pigmento amarillo CI 11741 (CAS: 6358-31-2), limitado a una concentración máxima de 0,1% en el citado reglamento, en concentraciones que varían entre un 12% y un 16%".

Como consecuencia de este incumplimiento, la Aemps ha ordenado la suspensión de la comercialización y uso, así como la retirada del mercado, de todas las unidades de los siguientes productos, distribuidos a centros de tatuaje para su uso por profesionales: 694-PE Pigmentos Goldeneye Coloressense, gama marrón: Sophisticated Blond, Glamorous Graphit, Delicious Toffee, Amazing Blond, Creamy Nougat, Copacabana Cacao, Taupe Spectaculaire, Warm Brunette, Dark Redwood, Ebony Queen, Hot Chocolate.

Tal y como recordó la Agencia en 2021 una nota informativa, la entrada en aplicación del Reglamento 2020/2081 conllevó la consiguiente restricción del uso de determinadas sustancias en tintas para tatuaje o maquillaje permanente. En ella se indicaba, además, la prohibición de comercializar o utilizar productos que no cumplieran con los criterios establecidos a partir del 4 de enero de 2022 (y, en el caso de las restricciones relativas al pigmento azul 15:3 y al pigmento verde 7, a partir del 4 de enero de 2023). En consecuencia, las tintas que no se ajustaran con lo establecido tendrían que ser retiradas del mercado antes de la fecha indicada.

Asimismo, la Agencia contactó con todos los responsables de la puesta en el mercado de tintas para tatuaje y maquillaje permanente afectadas por esta situación, entre ellos Goldeneye España Logística S.L., para informarles de la obligación de adaptarse a la nueva regulación.

La Aemps indicó a los profesionales y centros de tatuaje que si disponen de alguna unidad de los productos afectados no la utilice y la devuelva. Asimismo, señaló a los puntos de venta que revisen los productos almacenados y retiren las unidades afectadas.