El fármaco está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia leve debida a enfermedad de Alzheimer en su primera fase y en la que se manifiestan los síntomas. La Autorización de Comercialización recibida hoy, se aplica a los 27 Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.

‘Lecanemab’ es un anticuerpo monoclonal dirigido frente a beta-amiloide (Aβ) que se une preferentemente a las protofibrillas tóxicas y las elimina, además de dirigirse y reducir las placas de Aβ. Las protofibrillas de Aβ son especies tóxicas de amiloide que se acumulan en el cerebro y causan daño neuronal.

El alzhéimer es una enfermedad neurodegenerativa progresiva cuya gravedad aumenta con el paso del tiempo, presentando cada etapa de la patología diferentes retos tanto para las personas que viven con ella como para sus cuidadores.

Entre los primeros síntomas destacan el olvido de acontecimientos o conversaciones recientes. A medida que el alzhéimer progresa, hay una mayor dificultad en gestionar las actividades cotidianas, las aficiones y los compromisos sociales y hay una pérdida de independencia.

MEDIDAS DE APOYO

La detección y el diagnóstico precoces de esta enfermedad pueden ofrecer la oportunidad de realizar intervenciones y poner en marcha medidas de apoyo para las personas que se encuentran en las primeras fases de la enfermedad.

Por ello, aseguró el presidente regional y consejero delegado de Eisai EMEA, vicepresidente senior y director corporativo global de Eisai Co. Ltd, Tokio, Gary Hendler, “esta autorización convierte a ‘lecanemab’ en la primera opción de tratamiento en la Unión Europea que puede ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en sus primeras fases y es un paso clave para poner el medicamento a disposición de los pacientes elegibles”.

“Se trata de una noticia importante para todos aquellos que en la comunidad clínica y de investigación del alzhéimer se dedican a mejorar el tratamiento de una enfermedad que supone una carga significativa para los sistemas sanitarios y la sociedad”, añadió.

RETRASO DE LA ENFERMEDAD

Además, remarcó el presidente y director de Europa de Biogen, Wolfram Schmidt, “la autorización de la Comisión Europea para ‘lecanemab’ representa un hito importante en el tratamiento de esta enfermedad progresiva. Estamos orgullosos de que ahora exista un tratamiento aprobado en la Unión Europea que puede ralentizar la progresión de esta patología en sus primeras etapas”.

La autorización de la CE se basó principalmente en los resultados del estudio clínico global Clarity AD de Eisai; un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo y de alcance mundial, en el que el medicamento cumplió su objetivo primario demostrando que este tratamiento retrasaba la progresión de la enfermedad inicial frente a placebo, así como todos los objetivos secundarios clave.

En la población de pacientes del estudio Clarity AD autorizada, los acontecimientos adversos más frecuentes en el grupo tratado con ‘lecanemab’ fueron; reacción a la infusión, anomalías en pruebas de imagen relacionadas con el amiloide con hemorragias (pequeños puntos de sangrado), dolor de cabeza y anomalías en las pruebas de imagen relacionadas con el amiloide con edema (acumulación de líquido).