Medicamentos

El Gobierno activa un nuevo registro de medicamentos para prevenir falsificaciones

MADRID
SERVIMEDIA

El Consejo de Ministros aprobó este jueves un Real Decreto que modifica el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano de fabricación industrial con el objetivo de prevenir fármacos falsificados.

La portavoz del Gobierno en funciones, Isabel Celaá, subrayó en la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros que “con esta normativa aumentamos el control para evitar los medicamentos falsificados y homeopáticos que no se ajusten a los controles”. Además, este Real Decreto tiene el objetivo de adecuar la normativa española al marco normativo europeo de verificación y autenticación de medicamentos.

La modificación afecta, en primer lugar, al procedimiento de autorización de los medicamentos en cuestiones relativas a la obligatoriedad de los laboratorios de notificar su comercialización efectiva así como de actualizar el estado de su comercialización.

Entre otras cuestiones, este Real Decreto amplía de dos a seis meses el plazo de antelación con el que el laboratorio debe notificar el cese de comercialización de un medicamento. Se mejorará así el control de la puesta efectiva de los medicamentos en el mercado y su notificación en caso de problema de suministro.

Además, establece que los productos homeopáticos con indicación terapéutica serán evaluados con el mismo criterio que cualquier otro medicamento. Por lo tanto, para demostrar su eficacia, deberán presentar los ensayos clínicos adecuados.

También establece que todas las vacunas bacterianas estén incluidas en el procedimiento de autorización previa de lotes de fabricación. Se clarifica así la comercialización efectiva y la puesta en el mercado de vacunas.

DISPOSITIVO DE SEGURIDAD

Asimismo, la norma concreta a nivel nacional los dispositivos de seguridad que deben figurar en los envases de los medicamentos de uso humano: un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones. Se evitará así la entrada de medicamentos de uso humano falsificados.

El identificador único consiste en un código bidimensional que permite identificar y verificar la autenticidad de cada envase individual de un medicamento durante todo el tiempo que se mantenga en el mercado, el tiempo adicional necesario para la devolución y la eliminación del envase tras su caducidad. Hasta ahora, la identificación era por lotes.

El dispositivo contra manipulaciones permitirá verificar si el envase del medicamento ha sido manipulado. Es decir, si la caja se ha abierto o se ha sacado un blíster. Hasta ahora esta operación no dejaba rastro.

La verificación de la integridad del dispositivo contra las manipulaciones muestra si el envase se ha abierto o alterado desde su salida de la fábrica, lo que garantiza la autenticidad de su contenido.

Además, se regula el establecimiento del Nodo SNSFarma, un instrumento de integración tecnológica e intercambio de información con el repositorio nacional, es decir, con la plataforma digital que contiene toda la información sobre los identificadores únicos de aquellos medicamentos comercializados en España y que estén obligados a incluirlos.

(SERVIMEDIA)
05 Dic 2019
ABG/pai