Los promotores o investigadores que tengan un proyecto de investigación de este tipo deben enviar un mensaje al Área de Ensayos Clínicos indicando en el asunto 'Urgente nuevo EC Covid19', al que se dará respuesta en el mismo día, según ha publicado la Aemps en su página web.

Esta es una de las seis recomendaciones de la agencia que serán de aplicación excepcional durante el periodo que dure la crisis de Covid-19 en España para “gestionar los problemas derivados de la emergencia por Covid-19", según el documento en el que este organismo subraya que estas medidas buscan garantizar la actividad de ensayo, la “seguridad y bienestar” del paciente y la “trazabilidad” de las acciones implementadas en esta situación de emergencia sanitaria.

Con respecto a las visitas presenciales programadas de los pacientes de un ensayo clínico, la agencia insta a promotor e investigador a “considerar la conveniencia” de posponerlas o “transformarlas” en visitas telefónicas, reprogramándolas en el calendario de visitas del ensayo clínico aunque, señaló, “deberá garantizarse que las visitas programadas' in situ' que sean críticas se lleven a cabo”. En el caso de reprogramar las visitas, estas “desviaciones” del protocolo no se considerarán incumplimientos graves “a menos que pongan en riesgo la seguridad del paciente”.

En cuanto al reclutamiento de nuevos pacientes, la agencia, en base a una valoración beneficio/riesgo que considere las características del ensayo y las circunstancias de los centros participantes, autoriza a interrumpir el reclutamiento e incluso el tratamiento de los pacientes del ensayo “en aras a evitar riesgos innecesarios y garantizar la mejor asistencia sanitaria posible a los pacientes”. Un análisis que, a su entender, es “especialmente pertinente” en los ensayos clínicos que conlleven el tratamiento con inmunosupresores e impliquen un riesgo mayor de infección, “sin expectativa de beneficio para los participantes·.

En el caso de una interrupción del ensayo que conlleve la paralización del tratamiento en parte de los pacientes, el promotor tendría que notificar dichas medidas como “medidas urgentes de seguridad” explicando las medidas adoptadas para garantizar el tratamiento alternativo de los pacientes y enviando un informe Ad Hoc tanto a la Aemps como al CEIm en los 15 días siguientes a la interrupción o finalización del mismo.

Junto a ello, se debe garantizar el acceso de los pacientes a la medicación del ensayo “en las mismas condiciones en las que se estaba dando” y se recomienda que el investigador “valore” la “posibilidad y conveniencia” de que, cuando el paciente acuda a una visita programada reciba una cantidad de medicamento que permita cubrir un periodo mayor de tratamiento.

Los Servicios de Farmacia de los hospitales podrán tomar las medidas que consideren necesarias, entre las que la agencia mencionó la dispensación a una persona autorizada por el paciente del ensayo de un tratamiento que deba tomarse en casa o el envío del tratamiento al domicilio del paciente cuando sus circunstancias “lo hagan aconsejable”.

La Aemps también emplaza al promotor a actualizar los planes de monitorización del ensayo para los cuatro próximos meses “priorizando” la monitorización centralizada y la monitorización remota de los centros participantes que no conlleve una “sobrecarga” de tareas para el personal del centro ni la revisión de datos fuente. Se deberá posponer, en la medida de lo posible, la verificación de datos fuente hasta poder acceder a la historia médica de forma presencial y el promotor acordará con los centros y equipos participantes las condiciones para dichas monitorizaciones.

Finalmente, en el caso de que fuera necesario el traslado de un paciente de un centro del ensayo a otro, se podrá realizar siempre que se firme un acuerdo de transferencia entre centros, el nuevo centro tenga acceso al cuaderno de recogida de datos y a la historia clínica del paciente o, en su defecto, el centro original le envíe una copia de la misma; el centro original envíe un informe de transferencia que resuma los datos médicos más relevantes del paciente en relación con el ensayo para facilitar su seguimiento al nuevo centro y la transferencia del paciente quede documentada en el archivo del ensayo de los dos centros.

La aplicación de estas medidas no requiere de aprobación previa caso por caso como modificación sustancial por parte de la Aemps o el CEIm y tampoco la notificación individual de incumplimientos graves al protocolo. No obstante, en los cuatro meses siguientes a la fecha en que se considere que la crisis sanitaria ha finalizado en España, el promotor deberá comunicar para cada ensayo un informe sobre las medidas excepcionales adoptadas.

La agencia también estimó importante que el promotor junto con el investigador lleve a cabo un análisis de riesgos y priorice las actividades que son críticas y la forma en que deberán llevarse a cabo.

Ambos, deberán, además, evaluar la aplicación de estas medidas de forma “proporcionada” para cada ensayo clínico “considerando sus particularidades, la organización de cada centro y las características epidemiológicas de Covid-19 en el mismo”. Estas medidas podrán actualizarse para “adaptarse” a la evolución epidemiológica según lo que determine el Ministerio de Sanidad y su aplicación debe quedar

debidamente documentada en el archivo del ensayo.