Así lo anunció este viernes a través de una nota en su página web en la que precisó que, por lo que se refiere a estos productos sanitarios “especialmente utilizados” en la lucha contra la pandemia, han sido fabricados en China, Francia, Polonia, Malasia, Hungría, Estados Unidos, Alemania, Rusia, Tailandia, Suecia, Turquía y Siria y el listado se ha ampliado este mismo viernes con cuatro nuevas alertas relacionadas con productos fabricados en China.

La primera de ellas se refiere a una mascarilla quirúrgica desechable estéril cuyo representante autorizado no figura en el etiquetado lo mismo que ocurre en el caso de otra mascarilla quirúrgica cuyo representante autorizado, lote y caducidad tampoco figuran en la etiqueta. Junto a ellas, también forman parte de la lista batas quirúrgicas estériles, packs quirúrgicos estériles, mascarillas, bastas de aislamiento y otro tipo de mascarillas, ambos productos alertados por incluir un certificado falso.

Los principales incumplimientos detectados están relacionados con certificados de marcado CE falsos, declaraciones de conformidad con información falsa, marcados CE "indebidos" como producto sanitario y el no disponer de representante autorizado en la Unión Europea cuando el fabricante carece de domicilio social en la comunidad o que el representante autorizado que figura en el etiquetado es "inadecuado".

En cuanto a la relación de test de diagnóstico Covid-19 que incumplen la norma, esta incluye nueve alertas referidas a otros tantos productos procedentes de China, Singapur y Estados Unidos algunos de los cuales, de acuerdo al etiquetado, estarían indicados para autodiagnóstico aunque se trata de un producto para uso profesional; otros carecen de marcado CE y datos de representante autorizado en el etiquetado o muestran un representante autorizado falso en su certificado, etiquetado, instrucciones o declaración de conformidad.

RIESGO IMPORTANTE

Según la Aemps, la situación de emergencia sanitaria ocasionada por la pandemia ha aumentado “de manera importante” el riesgo de que se introduzcan en el mercado algunos productos sanitarios utilizados principalmente para la prevención o tratamiento de la infección que no cumplen con la legislación vigente y “pueden suponer un riesgo de salud pública”.

No obstante, y tal y como se recoge en la nota informativa PS,12/2020, publicada el pasado 8 de abril, algunas mascarillas y batas quirúrgicas están autorizadas de forma expresa por la agencia y este número de autorización es el que debe figurar en su etiquetado. Estos productos autorizados por la Aemps no llevan el marcado CE en su etiquetado y se consideran conformes.

La agencia, en colaboración con las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, así como junto con el resto de las autoridades europeas, realiza continuamente tareas de control de mercado para asegurar que los productos son conformes con la legislación, tomando las medidas adecuadas para evitar su comercialización y uso por parte de los usuarios. Todo ello, para evitar que se ponga en peligro la salud, la seguridad y otros aspectos de la protección del interés público.

En el documento publicado este viernes, que se actualizará periódicamente, se listan los diferentes casos de productos sanitarios relacionados con la Covid-19 detectados en el mercado que no cumplen con la legislación correspondiente por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad y, según Sanidad, “no deben adquirirse ni utilizarse”.