Según informó este lunes la compañía farmacéutica, se espera iniciar un estudio pivotal global de fase 3 durante las próximas semanas. Los resultados provisionales de la fase 2 mostraron una seroconversión del 95% al 100% tras una segunda inyección en todos los grupos de edad (de 18 a 95 años) y en todas las dosis, con una tolerabilidad aceptable y sin problemas de seguridad.
En general, la vacuna candidata provocó niveles elevados de anticuerpos neutralizantes comparables a los generados por la infección natural, observándose concentraciones más altas en los adultos más jóvenes (de 18 a 59 años). Tras una única inyección, se generaron altos niveles de anticuerpos neutralizantes en participantes con evidencia de infección previa por SARS-CoV-2, lo que sugiere un gran potencial para su desarrollo como vacuna de refuerzo.
ANTE LAS VARIANTES
El vicepresidente ejecutivo y Responsable de Sanofi Pasteur, Thomás Triomphe, señaló que “los resultados de nuestro estudio de fase II confirman el potencial de esta vacuna para desempeñar un papel en la solución de la actual crisis de salud pública, ya que sabemos que serán necesarias múltiples vacunas, especialmente a medida que sigan surgiendo nuevas variantes y aumente la necesidad de vacunas eficaces y de refuerzo, que puedan almacenarse a temperaturas normales”.
A esto añadió que “con estos resultados favorables, estamos preparados para avanzar hacia el estudio global de eficacia fase 3. Esperamos generar datos adicionales y trabajar con nuestros socios en todo el mundo para que nuestra vacuna esté disponible lo antes posible”.
DOSIS DE REFUERZO
Por su parte, el presidente de GSK Vacunas, Roger Connor, subrayó que “estos datos positivos ilustran el potencial de esta vacuna candidata a base de proteínas con adyuvante en el contexto más amplio de la pandemia, incluida la necesidad de abordar nuevas variantes del virus y proporcionar dosis de refuerzo”.
Ante estos resultados, ambas compañías planean iniciar en las próximas semanas un ensayo global fase 3, aleatorio, doble ciego con la dosis de 10 µg, en combinación con el adyuvante pandémico de GSK.
Se espera que en este ensayo clínico fase 3 se inscriban más de 35.000 participantes adultos, de un amplio panel de países, y se evaluará la eficacia de dos formulaciones de vacunas en particular frente a las variantes D614 (Wuhan) y la B.1.351 (Sudáfrica). Se espera que la vacuna sea aprobada en el cuarto trimestre de 2021, sujeto a resultados positivos de la Fase III y evaluaciones regulatorias.