Así lo comunicó la agencia a través de una nota informativa emitida después de que las autoridades sanitarias alemanas le advirtiesen de la detección de un certificado de marcado CE falsificado con número G1 046135 0045 Rev.00, fecha de emisión 2 de abril de 2020 y fecha de caducidad 26 de mayo de 2024, del Organismo Notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH, para el fabricante Bionet Co., Ltd, para el diseño y desarrollo, fabricación y distribución de bombas de jeringa, grabadores de ECG, Dopplers de bolsillo, monitores fetales, espirómetros, monitores de pacientes, sistema central de monitorización fetal, sistema central de monitorización del paciente, pulsioxímetros y sistemas de imagen por ultrasonidos.

No obstante, confirmaron que la empresa sí dispone de un certificado de marcado CE válido número G1 046135 0044 Rev. 00, emitido por el Organismo Notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH el 24 de marzo de 2021, para grabadores de ECG, monitores fetales, monitores de pacientes, sistema central de monitorización fetal, sistema central de monitorización del paciente y pulsioxímetros.

Los productos del fabricante Bionet Co., Ltd mencionados en este certificado no figuran en el registro de comunicaciones de comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios de este departamento.