Así lo aconsejó en un comunicado emitido tras la retirada preventiva de tres lotes del fármaco Champix, indicado en adultos como ayuda para dejar de fumar, a instancias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) por la posible presencia de una “impureza” y ante los problemas de suministro que se espera que no sean resueltos hasta el mes de septiembre.

Entre las recomendaciones para la prescripción de tratamientos para la deshabituación tabáquica, Separ aconsejó, “como primera elección”, la utilización de terapia sustitutiva con nicotina “en cualquiera de las formas presentes en el mercado español”, y advirtió de que la combinación entre parche de nicotina, como forma de liberación sostenida, y cualquier otra forma de liberación puntual, entre las que citó chicles, comprimidos o spray bucal, “será prioritaria”.

En el caso de los pacientes que estén utilizando Champix y se pueda determinar que los comprimidos que están usando corresponden a los lotes afectados, recomendó la “suspensión inmediata”. A este respecto, la continuación del tratamiento farmacológico se podrá llevar a cabo, a su juicio, mediante la prescripción de terapia sustitutiva con nicotina o bupropión, “de acuerdo a lo que el profesional sanitario responsable del caso considere más oportuno”.

En los pacientes que estén utilizando Champix y no sea posible establecer “con seguridad” que los comprimidos que están ingiriendo corresponden a los lotes afectados se recomienda seguir la misma recomendación “salvo mejor criterio del profesional sanitario responsable del caso”.

SUSPENSIÓN DE LA DISTRIBUCIÓN

A través de una nota informativa, la Aemps comunicó este martes que el titular de autorización de comercialización del medicamento, Pfizer, ha parado la distribución de nuevas unidades debido a que se está investigando la posible presencia de la impureza N-nitrosovareniclina en el citado medicamento en niveles superiores al límite que ha establecido la compañía, que prevé que en septiembre de 2021 se haya restablecido el suministro.

En concreto, la Aemps ha ordenado la retirada, de manera preventiva, en almacenes mayoristas y oficinas de farmacia, de los lotes 00019060 y 00020450 de Champix 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con película 11x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg y el lote ED7396 de Champix 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 56 comprimidos.

Como consecuencia de ello, informó de que quedan unidades “limitadas” de las cuatro presentaciones de Champix y puntualizó que la presencia de esta impureza está siendo evaluada por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y de las autoridades nacionales competentes de la Unión Europea para establecer las acciones regulatorias necesarias.

Mientras concluye la investigación, la Aemps recomienda que no se inicien nuevos tratamientos con este medicamento ya que no se puede garantizar la continuidad de los mismos y, que, en su lugar se “consideren” tratamientos alternativos. Asimismo, estimó “recomendable” que los pacientes que actualmente están en tratamiento con Champix y no puedan completarlo por el problema de suministro se pongan en contacto con su médico, ya que será el prescriptor quien deba determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados para la dependencia a nicotina.