La Aemps presentó este martes los principales hitos de su actividad en 2025, un ejercicio en el que autorizó 962 ensayos clínicos de medicamentos de uso humano y 31 en veterinaria. Estas cifras consolidan a España como "el país de la UE con mayor número de ensayos clínicos autorizados", según informó la propia agencia estatal.

Junto a ese liderazgo en investigación clínica, la memoria recoge también la actividad de la Aemps en el control de estupefacientes, psicótropos y nuevas sustancias psicoactivas: el Laboratorio de Estupefacientes y Psicótropos realizó 5.081 análisis cuantitativos relacionados con el tráfico ilícito de estas sustancias.

La agencia vinculó este incremento de actividad al aumento de expedientes relacionados con prendas impregnadas con cocaína, alijos de cocaína y análisis de nuevas sustancias psicoactivas. En este último ámbito, la Aemps indicó que participa en el Sistema Español de Alerta Temprana, que "permite identificar compuestos emergentes y reforzar la vigilancia ante sustancias con potencial impacto en la salud pública".

La detección de 46 nuevas sustancias psicoactivas "no implica necesariamente que todas tengan un consumo extendido", pero sí refleja "la capacidad de los sistemas de vigilancia para identificar drogas sintéticas o emergentes que pueden aparecer en el mercado ilícito". Este seguimiento "resulta clave para anticipar riesgos, informar a las autoridades competentes y actualizar las medidas de control", según la agencia.

ENSAYOS CLÍNICOS

La memoria resalta la posición de España en investigación biomédica. Además de los 962 ensayos clínicos de medicamentos de uso humano autorizados, se autorizaron 160 investigaciones clínicas de productos sanitarios y estudios de funcionamiento de productos sanitarios de diagnóstico 'in vitro'.

La Aemps también autorizó 1.354 medicamentos de uso humano, un 8% más que en 2024, y resolvió 40.776 variaciones de medicamentos. En el ámbito veterinario, autorizó 137 medicamentos y resolvió 1.787 variaciones en 2025.

En 2025, la Aemps recibió y evaluó 101.150 solicitudes de medicamentos en situaciones especiales, una vía que "permite acceder a medicamentos no disponibles por los cauces habituales, por ejemplo cuando hay "faltas de suministro o cuando un paciente necesita un tratamiento no autorizado en España". Resolvió el 98 % de estas solicitudes, con el objetivo de "evitar interrupciones de tratamientos en pacientes afectados por problemas de abastecimiento".

Por otra parte, la agencia evaluó 29.736 incidentes a través del Sistema Español de Vigilancia, casi un 10% más que en 2024 y también destacó el incremento de las autorizaciones de productos sanitarios en interés de la salud, que permiten utilizar, bajo responsabilidad médica, productos sin marcado CE o con marcado CE para una finalidad distinta "cuando no existe alternativa terapéutica para los pacientes". En 2025 se efectuaron 43 autorizaciones, un 80% más que en 2024.

RESISTENCIAS ANTIMICROBIANAS

La memoria recoge también avances en la lucha contra la resistencia a los antibióticos. El consumo de antibióticos se redujo un 13,8% en salud humana y un 60,1% en sanidad animal desde 2014, en el marco del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos. El progresivo descenso en el uso de estos compuestos es considerado por la autoridades sanitarias públicas "una de las líneas estratégicas para frenar la aparición de bacterias resistentes y preservar la eficacia de estos medicamentos".

En cosméticos, la Aemps realizó 1.957 controles de mercado, un 10% más que el año anterior. Sin embargo, las medidas ordenadas para la protección de la salud descendieron un 72%, un dato que la agencia interpretó como señal de "un mayor nivel de cumplimiento por parte de los operadores".

La memoria recoge, además, datos sobre tintas de tatuaje y maquillaje permanente. En 2025 se duplicaron las autorizaciones de tintas de tatuaje de colores diferentes al negro, en un contexto de "vigilancia sobre productos que se aplican directamente sobre la piel y que requieren garantías de seguridad para las personas usuarias".

VACUNA CONTRA LA GRIPE AVIAR

La memoria resalta también la actuación de sus técnicos para acelerar la llegada de vacunas frente a dos enfermedades veterinarias emergentes que no contaban con tratamiento disponible: la dermatosis nodular contagiosa y la influenza (gripe) aviar de alta patogenicidad. Ambas figuran en la lista de enfermedades de notificación obligatoria e inmediata de la Organización Mundial de Sanidad Animal "por su gravedad, su capacidad de contagio y su impacto sanitario o socioeconómico". En el caso de la dermatosis nodular contagiosa, la agencia permitió en octubre de 2025 el uso excepcional de tres vacunas fabricadas en Estados Unidos y Sudáfrica.

Finalmente, esta entidad subrayó que 2025 fue también un ejercicio marcado por iniciativas de transformación digital, cooperación institucional, agilidad regulatoria y anticipación estratégica, que han situado al organismo como una “agencia reguladora de referencia” y que buscan "reforzar la resiliencia del sistema sanitario en un contexto global especialmente exigente".