Según informó este lunes en un comunicado, el registro simplificado especial de medicamentos veterinarios (RSE) se aplica a los medicamentos veterinarios homeopáticos que cumplan las condiciones establecidas en el artículo 86.1 (UE) 2016/6; a los medicamentos destinados a determinadas especies animales mantenidas exclusivamente como animales de compañía, de acuerdo con el artículo 5.6 de dicha normativa europea; a los medicamentos veterinarios tradicionales a base de plantas medicinales; y, dentro de los alérgenos veterinarios regulados por la Orden Ministerial SND/778/2023, a lo medicamentos alergénicos con finalidad diagnóstica 'in vivo' y a los graneles de alérgenos.

La Aemps advirtió de que las solicitudes a través de este registro no tienen la consideración de autorizaciones de comercialización ordinarias, por lo que no se pueden aplicar los procedimientos centralizados, descentralizado, de reconocimiento mutuo o de reconocimiento posterior.

La guía recoge información sobre la presentación de solicitudes y los requisitos generales exigibles, además de describir el procedimiento de registro simplificado especial, las modificaciones del registro y las condiciones para el mantenimiento de los medicamentos en le mercado.

Asimismo, incorpora varios anexos con la documentación necesaria para la tramitación de los expedientes. Entre ellos figuran el formulario de solicitud y la documentación específica par cada categoría de medicamento: medicamentos homeopáticos sin indicaciones terapéuticas, medicamentos veterinarios contemplados en el articulo 5(6) del Reglamento (UE) 2019/6, medicamentos tradicionales a base de plantas medicinales, medicamentos a base de alérgenos para inmunoterapia o diagnóstico 'in vivo' y graneles alérgenos veterinarios.