Así lo explicó la ministra de Sanidad, Mónica García, en la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros, en la que añadió que “aunque esta ley sea muy técnica y compleja que lleva pendiente desde 2015 para actualizarse, regula situaciones muy cotidianas”.

Entre ellas, continuó, “cuánto tiempo tarda un paciente en acceder a los nuevos medicamentos, qué hacemos para que el Sistema Nacional de Salud pueda financiar cada vez más medicamentos y cómo respondemos cuando una persona llega a la farmacia y no está disponible el fármaco que necesita por desabastecimiento”.

Esta reforma integral sustituye al marco normativo vigente desde 2015 para adaptar el sistema a los desafíos científicos, industriales y sociales actuales.

Por lo tanto, remarcó la ministra, este nuevo texto busca garantizar el acceso equitativo a la innovación, asegurar el abastecimiento de fármacos críticos y fortalecer la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) mediante un modelo de evaluación independiente y sistemas de precios competitivos.

EVITAR EL DESABASTECIMIENTO

Entre los principales cambios, el proyecto de ley incorpora nuevos instrumentos para evitar desabastecimientos, generar más competencia en precios, facilitar el acceso temprano a medicamentos innovadores y adaptar la prescripción y la dispensación a las nuevas necesidades del SNS.

Respecto al abastecimiento, el proyecto de ley introduce el concepto de ‘Medicamento estratégico’, definido como aquel indispensable para el sistema de salud cuya cadena de suministro es vulnerable.

Para asegurar su permanencia en el mercado, explicó la ministra, “la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) podrá adoptar medidas económicas y regulatorias especiales que eviten desabastecimientos”. Además, ante emergencias de salud pública, se refuerzan las obligaciones de comunicación de existencias por parte de laboratorios, distribuidores y oficinas de farmacia.

FIJACIÓN DE PRECIOS

Igualmente, la norma redefine el modelo de fijación de precios para fomentar la competencia y el ahorro con precios de referencia y precios dinámicos, ya que la nueva ley articula un modelo de convivencia entre dos sistemas complementarios para garantizar el ahorro, bajo la regla estricta de que un mismo medicamento no puede estar sometido a ambos a la vez.

En cuanto a los precios de Referencia, sigue siendo el marco general para establecer los techos máximos de financiación de agrupaciones homogéneas de fármacos equivalentes (con el mismo principio activo y vía de administración) y cuyos precios se revisan con carácter anual para consolidar el ahorro estructural del sistema.

Respecto a los precios dinámicos, será una herramienta dirigida principalmente a medicamentos fuera de patente, como genéricos, híbridos y biosimilares, y a mercados consolidados en los que su penetración se haya estancado.

El sistema permitirá ajustar los precios de forma progresiva y automática en función de la cuota de mercado alcanzada. Así, cuando estos medicamentos lleguen a determinados umbrales de penetración —por ejemplo, el 50% o el 70%—, se activarán nuevas reducciones del precio industrial, de manera que el aumento de su uso vaya acompañado de precios más competitivos.

AGRUPACIÓN HOMOGÉNEA

Por otro lado, dentro de una misma agrupación homogénea (medicamentos que tienen el mismo principio activo y vía de administración), podrán coexistir medicamentos a diferentes precios, permitiendo que el paciente opte por una marca con un precio superior pagando la diferencia con el medicamento de menor precio de la agrupación, siempre que el SNS garantice la cobertura total de las opciones más eficientes.

Por lo tanto, el Ministerio de Sanidad fija un precio máximo de financiación. Todos los medicamentos que estén por debajo de ese tope están financiados.

De esta forma el SNS asegura siempre la financiación de las opciones más eficientes, pero permite que existan marcas a precios superiores en el mercado sin que el Estado asuma ese sobrecoste.

Asimismo, la norma permite que determinados medicamentos innovadores se incorporen de forma temprana a la prestación pública cuando cubren una necesidad médica no resuelta o cuando el tratamiento no puede demorarse, aunque todavía exista incertidumbre sobre su efectividad en la práctica clínica real o sobre su impacto económico definitivo.

PRESCRIPCIÓN ENFERMERA

La ley también reconoce formalmente la capacidad de prescripción a los profesionales de enfermería y fisioterapia, quienes se integran al equipo prescriptor junto a médicos, odontólogos y podólogos dentro de su ámbito de competencia.

El proyecto de ley regula nuevas modalidades para facilitar el acceso a los medicamentos cuando existan situaciones sanitarias excepcionales o cuando la situación clínica, de dependencia, discapacidad o vulnerabilidad del paciente dificulte el desplazamiento.

Estas modalidades permitirán que el paciente no tenga que acudir físicamente al servicio de farmacia hospitalaria o a la oficina de farmacia, siempre bajo responsabilidad del centro dispensador y con garantías de trazabilidad, conservación, transporte y atención farmacéutica.

La norma busca garantizar que cada paciente reciba el tratamiento más adecuado a sus necesidades clínicas, en la dosis correcta, durante el tiempo necesario y con el menor coste posible para la persona y para la sociedad. Para ello, refuerza la formación y la información independiente, la coordinación entre niveles asistenciales, la revisión de tratamientos, la adherencia terapéutica, el seguimiento farmacoterapéutico, la sostenibilidad ambiental y el uso prudente de antimicrobianos.