Este documento es una revisión en profundidad de la guía primigenia presentada en abril de 2022 que ahora incorpora asuntos de relevancia para la investigación de nuevos medicamentos, como son el impacto que la innovación, la descentralización y el medioambiente y sostenibilidad tienen en los servicios de Farmacia Hospitalaria durante el desarrollo de un ensayo clínico.

El uso de sistemas informatizados y plataformas destinados a la gestión de ensayos se vio incrementado y evolucionó rápidamente en los últimos años, por lo que fue necesario proporcionar en la guía orientación para garantizar el cumplimiento normativo en cuanto a la documentación electrónica, así como la seguridad y privacidad de los datos.

De hecho, subrayaron los expertos durante la presentación, lo mismo ocurre con los ensayos clínicos descentralizados —que en España se concentran sobre todo en Madrid y Área Metropolitana de Barcelona—, cuyo impulso es necesario, porque suponen poder involucrar a un mayor número de equipos de investigación de otras regiones, además de una oportunidad para que pacientes de todo el territorio nacional entren en estos estudios, respondiendo a criterios de inclusión de una población más diversa, lo que, sin duda, redundará en una mejor calidad científica de los datos del estudio.

MEDIO AMBIENTE

Por ello, la nueva guía considera esencial la sostenibilidad en los ensayos clínicos para equilibrar la investigación con la responsabilidad ambiental. El Pacto Verde Europeo y la Estrategia de la UE sobre productos farmacéuticos en el medioambiente establecen directrices para minimizar el impacto ecológico de los medicamentos, garantizando su correcta identificación, manipulación, transporte, almacenamiento, dispensación y eliminación de manera sostenible.

El nuevo texto tiene en cuenta el compromiso ambiental del sector sanitario también en los ensayos clínicos. España se convirtió en los últimos años en uno de los países líderes en ensayos clínicos, gracias a la solidez del sistema de salud, a la alta cualificación de los profesionales sanitarios, a una Administración sensible que impulsó una legislación pionera en la materia, a unas organizaciones de pacientes cada vez más implicadas y a una industria biofarmacéutica comprometida con la I+D en España.

Hoy, el 40% de los ensayos clínicos realizados en Europa con nuevos medicamentos cuenta con participación española.

INVESTIGACIÓN MÁS ABIERTA

La investigación de nuevos medicamentos es cada vez más abierta y colaborativa y los futuros tratamientos —basados en la medicina de precisión, el avance de las ciencias ómicas y la aplicación de la inteligencia artificial y la supercomputación— implican mayores niveles de complejidad y exigencia.

Por este motivo, es necesaria una mayor participación y colaboración de los farmacéuticos de hospital en el equipo encargado de desarrollar un ensayo clínico por el valor añadido que pueden aportar a lo largo del proceso y a los pacientes, según indicaron los expertos.

De hecho, la presidenta de la SEFH, Cecilia Martínez, valoró que “esta Guía de Excelencia, en su segunda versión, vuelve a ser un documento clave y de referencia en España, pues señala aspectos que permitirán no solo la incorporación de la innovación en la gestión de ensayos clínicos, como los aspectos esenciales de las plataformas digitales, tanto del centro como de los promotores, sino la ejecución de elementos descentralizados en los servicios de Farmacia Hospitalaria, desde la entrega y recogida de medicamentos en investigación en el domicilio de los participantes o la devolución y correcta destrucción de la medicación, pasando por el listado completo de actividades de monitorización remota”.

ESTRATEGIAS

Por tanto, añadió, “esta guía viene a complementar estrategias promovidas a nivel nacional por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y considero que contribuirá de manera significativa a apuntalar la posición de España en el liderazgo de la investigación clínica en Europa”.

“Además, esta guía refuerza la importancia de la relación fluida y del conocimiento mutuo de las necesidades e intereses de los promotores y los servicios de Farmacia Hospitalaria.

Por su parte, la vocal nacional en Farmacia Hospitalaria del Cgcof, Ana Sangrador, repasó algunas de las mejoras introducidas en la actualización de la guía concluyendo que esta nueva versión “es una evolución de la versión de 2022, manteniendo la base, pero expandiéndose significativamente para incorporar y detallar aspectos clave de la investigación clínica moderna, como la innovación, la descentralización de los ensayos y la sostenibilidad medioambiental”.

Para la presidenta de Farmaindustria, Fina Lladós, “en un contexto de elevada competitividad a nivel global y europeo, en la que algunos países como Alemania y Reino Unido ya están aplicando medidas para atraer ensayos clínicos, España debe seguir siendo punta de lanza. Documentos como el que hoy hemos presentado, fruto de la colaboración, nos ayudan a seguir avanzando con paso firme, para hacer de España un lugar cada vez más atractivo y competitivo para la investigación de medicamentos”.

“Desde Farmaindustria estamos trabajando también en desafíos tan determinantes para el desarrollo de nuevos medicamentos, como la agilización y reducción de los procesos de gestión de la investigación clínica, los ensayos clínicos en red, el fomento de la investigación en atención primaria, el uso secundario de datos para hacer más eficiente los procesos de investigación clínica o una mayor participación de los pacientes”, añadió Lladós.

La Guía de Excelencia para la realización de ensayos clínicos en la Farmacia Hospitalaria nació en 2022 con el objetivo de aunar criterios, introducir mejoras en la comunicación, armonizar y digitalizar procesos en la realización de ensayos clínicos en los servicios de Farmacia Hospitalaria.