Así lo reivindicó en un comunicado en el que valoró la norma como “un paso importante” para “modernizar” la evaluación de nuevos medicamentos en el sistema sanitario español y para “alinear esta materia con el nuevo marco europeo (Reglamento UE 2021/2282 HTA)”. “Se trata de una oportunidad para mejorar cómo España evalúa la innovación biomédica y, sobre todo, para que esa evaluación se traduzca en un acceso más ágil de los pacientes a los nuevos tratamientos”, abundó.

El texto incorpora, a su juicio, “avances relevantes” que aportan “mayor seguridad y previsibilidad” al proceso evaluador y “refuerza” la participación de los distintos actores, incluidos pacientes y profesionales sanitarios, “evitando duplicidades con Europa”. “Esto acerca a España a un modelo más transparente y predecible que puede favorecer la llegada de innovaciones terapéuticas” apostilló.

Además, según su criterio, el Real Decreto logra que la evaluación de tecnologías sanitarias se configure como “un verdadero proceso administrativo” que “lleva consigo consecuencias” como, en primer lugar, el “reconocimiento expreso” del trámite de audiencia a los desarrolladores de tecnologías sanitarias antes de la finalización de los informes de evaluación para que puedan presentar alegaciones en un plazo máximo de 10 días.

También, el trámite de audiencia que permite a las compañías desarrolladoras el acceso al expediente de evaluación y la posibilidad de alegar y presentar los documentos y justificaciones que se estimen pertinentes.

Junto a ello, destacó que en el trámite de audiencia el desarrollador de las tecnologías sanitarias podrá hacer cualquier alegación sobre cuestiones jurídicas, procedimentales o fácticas, “sin tener que limitarse a señalar inexactitudes técnicas”.

No obstante, la “clave” de su “impacto real” en el acceso a la innovación estará en su aplicación práctica. “Este Real Decreto debe servir no solo para evaluar mejor, sino para que esa evaluación sea única, evitando reevaluaciones a nivel autonómico, y se conecte de forma efectiva con decisiones rápidas y homogéneas en todo el territorio”, agregó Farmaindustria.

RIESGO

A su entender, “si no se logra ese vínculo, existe el riesgo de añadir complejidad sin mejorar realmente el acceso de los pacientes a la innovación”.

Por ello, cobran especial importancia los futuros desarrollos de la norma, que deberán ser aprobados por el Ministerio de Sanidad en un año, en aspectos tales como la evaluación presupuestaria, conflictos de interés, los mecanismos de participación de pacientes y expertos o la publicación de las evaluaciones, entre otros.

“En un contexto internacional muy competitivo y con enormes presiones geopolíticas, España no puede quedarse atrás. Una buena implementación de este nuevo marco normativo puede convertir la evaluación en una palanca para reforzar la sostenibilidad del sistema sanitario, atraer inversión y consolidar el liderazgo de nuestro país en investigación biomédica y, en definitiva, apostar de manera decidida por la innovación biofarmacéutica”, sentenció.