Según informaron, la vacuna HTI de Aelix, en investigación clínica, en combinación con el agonista del Toll-Like Receptor 7 (TLR7) de Gilead, vesatolimod, permite permanecer un tiempo prolongado sin tratamiento antiretroviral estándar (TAR).

Se observaron niveles robustos de inmunidad de células T tras la vacunación con HTI y el tratamiento con vesatolimod. Los participantes vacunados y con un reservorio viral elevado alcanzaron 24 semanas sin TAR; en cambio, los participantes del grupo placebo con un reservorio elevado reiniciaron los TAR en las primeras 12 semanas. Los resultados apoyan el desarrollo de estrategias basadas en la vacuna HTI en combinación para controlar el VIH sin necesidad de medicación antirretroviral.

Aelix Therapeutics S.L., empresa de biotecnología en fase clínica especializada en el descubrimiento y desarrollo de inmunoterapias para tratar la infección por HIV, anunció así los resultados positivos del ensayo Aelix-003.

El estudio evaluó la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna de células T HTI de Aelix, en combinación con el agonista del Toll-Like Receptor 7 (TLR7) de Gilead en investigación, vesatolimod (VES), en personas con VIH y en terapia antirretroviral iniciada de forma temprana. VES es un inmunomodulador en investigación como parte de regímenes en combinación para conseguir la remisión viral.

De esta forma, tanto Gilead como Aelix continúan avanzando en la investigación de la cura del VIH. Los resultados fueron presentados en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas 2023 (CROI). El estudio logró los objetivos primarios y secundarios de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad. El ensayo evaluó asimismo la eficacia de las vacunas HTI en combinación con VES para evitar, retrasar o contener el rebote viral en comparación con un grupo placebo. Para esta evaluación, se interrumpió de forma analítica el tratamiento TAR de los participantes (período ATI) durante hasta 24 semanas. Durante este tiempo se controló semanalmente el nivel de VIH en plasma.

Los datos confirman que una proporción mayor de pacientes tratados con HTI+VES permanecieron sin TAR durante las 24 semanas completas. La combinación de la vacuna HTI y VES como parte de una estrategia curativa para el VIH en personas con VIH tratadas inicialmente de forma temprana fue segura y bien tolerada.

Los datos inmunológicos preliminares sugieren que las vacunas de HTI administradas en combinación con VES inducen niveles elevados de respuestas de células T específicas contra HTI; asimismo, VES indujo de forma consistente respuestas farmacodinámicas en las múltiples dosis administradas en combinación con HTI. Se observó una asociación entre un nivel reducido de reservorio viral y mejores resultados de control viral durante el período ATI, pero únicamente en el grupo placebo. La magnitud y amplitud de las respuestas a la vacuna se correlacionaron con mejores resultados de carga viral.

"ALTAMENTE INMUNOGÉNICAS"

Es importante destacar que las vacunas HTI fueron altamente inmunogénicas en el régimen utilizado en este estudio, más sencillo que el utilizado en el estudio Aelix-002, y que las respuestas a la vacuna se asociaron con un mayor tiempo sin TAR, lo cual confirma la contribución de las vacunas de HTI a un mejor control viral.

“Estos datos de eficacia son alentadores y demuestran que las vacunas de HTI en combinación con VES pueden ser capaces de modular la respuesta inmunitaria contra el VIH, contribuyendo a un mejor control viral en ausencia de TAR. Los datos del estudio Aelix-003 son muy prometedores y confirman lo que ya habíamos visto en el estudio Aelix-002, en el que la vacuna HTI administrada sola también prolongaba el tiempo sin TAR de los participantes vacunados,” confirma el doctor Christian Brander, director científico de Aelix e investigador ICREA en IrsiCaixa.

“La vacuna HTI se ha diseñado para reeducar la respuesta inmunitaria contra sitios especialmente vulnerables del VIH. La vacuna contiene regiones antigénicas del VIH contra las que responden preferentemente las personas que pueden controlar el virus de manera natural. El mantenimiento de la remisión vírica sin terapia antirretroviral representa la próxima frontera en el tratamiento del VIH y un importante avance en la erradicación del VIH”, añadió.

Para Gilead Sciences, la curación del VIH sigue siendo la máxima aspiración de sus esfuerzos de investigación y desarrollo. La compañía cuenta con un amplio programa de investigación y desarrollo en la curación de la infección por VIH, siguiendo diferentes estrategias que incluyen revertir la latencia del virus, la eliminación de los reservorios de VIH y modificar la inmunidad innata del paciente con VIH.

Para ello, colabora con organizaciones científicas prestigiosas y empresas biotecnológicas a nivel mundial para acelerar la consecución de este complejo objetivo. En este sentido, la colaboración de Gilead con la biotecnológica española Aelix Therapeutics se remonta a octubre de 2018 y, fruto de ella, es el estudio clínico de fase II (Aelix- 003), realizado en 9 centros en España y en el que se investiga la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de un régimen compuesto por la vacuna de células T HTI de Aelix Therapeutics y vesatolimod, un agonista del receptor TLR-7 de Gilead en individuos infectados por el VIH bajo terapia antirretroviral.