Según informó Farmaindustria este martes, la Comisión presentó el pasado 16 de diciembre un paquete de medidas sanitarias con la citada ley, la revisión de los reglamentos de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (MDR/IVDR) y un Plan de Salud Cardiovascular, también valorados de forma positiva para el desarrollo del sector.

La Ley busca impulsar la llegada de medicamentos innovadores al mercado, reducir la brecha de competitividad frente a otros bloques como EEUU y China, y fortalecer la biofabricación en territorio europeo.

Tras la falta de ambición de las medidas recogidas en la reforma de la legislación farmacéutica europea, la industria destacó la oportunidad de establecer los incentivos que Europa necesita para recuperar su liderazgo innovador.

En el caso de los ensayos clínicos, el objetivo de la Ley de Biotecnología será reducir los plazos de aprobación de estos estudios a 75 días, lo que haría que Europa sea más atractiva para los ensayos de medicamentos innovadores, así como ensayos clínicos multinacionales en situaciones de emergencias de salud pública.

ENSAYOS CLÍNICOS

Teniendo en cuenta que Europa vio reducida a la mitad su cuota mundial de ensayos clínicos en la última década –lo que dejó a 60.000 europeos sin acceso a ensayos que podrían salvarles la vida—, esto es esencial para mejorar la competitividad de la UE y reducir los retrasos para los pacientes.

Además, la industria valoró de forma positiva la evaluación coordinada de estudios combinados, el apoyo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a las autoridades competentes en los estudios clínicos multinacionales, el nuevo enfoque de protección de datos personales basado en la obligación legal (en línea con el código de conducta de Farmaindustria, aprobado por la AEPD) o la armonización, simplificación y agilización de procesos, además del fomento del uso de sistemas de inteligencia artificial y la digitalización en los ensayos clínicos.

El refuerzo de la protección de la propiedad industrial, mediante una ampliación específica del régimen de certificados complementarios de protección (de 12 meses a seis años), será una palanca importante para mejorar el atractivo de Europa para la I+D farmacéutica.

No obstante, añadió Farmaindustria, preocupa que los incentivos propuestos solo se aplicarían a un subconjunto limitado de productos por lo que se corre el riesgo de excluir involuntariamente importantes avances impulsados por la biotecnología y desviar la inversión de las áreas en las que la innovación es más urgente.

DEPENDENCIA DE TERCEROS

Por otro lado, con el objetivo de reducir la dependencia de terceros y reforzar la respuesta frente a amenazas sanitarias, la norma busca aumentar la capacidad de fabricación con incentivos regulatorios, financieros y administrativos, condicionados a la presencia industrial o desarrollo de procesos en suelo europeo.

La industria innovadora consideró que exigir localización para reforzar la fabricación europea puede mejorar la autonomía estratégica y la resiliencia, pero advirtió de que debe hacerse de forma equilibrada para evitar riesgos como la desincentivación de inversiones, el aumento de costes o la reducción de la flexibilidad, así como posibles conflictos con normas internacionales y acuerdos comerciales.

Por último, el establecimiento de un programa piloto de inversión en biotecnología sanitaria de la UE con el Banco Europeo de Inversiones (Capital Booster) es un paso positivo para ayudar a retener y desarrollar las pymes europeas, contribuyendo a convertir la excelencia académica de la región en nuevos tratamientos para los pacientes y en crecimiento económico.

Sin embargo, continuó Farmaindustria, España tiene el potencial para convertirse en un hub de innovación y producción de medicamentos, pero necesita de unas condiciones adecuadas para el establecimiento de la industria.

En los últimos años, España se posicionó como un líder internacional en ensayos clínicos y Farmaindustria trabaja en un proyecto de financiación de los estudios preclínicos que podría escalarse a nivel europeo con la financiación adecuada y en un esquema de colaboración público-privada.