Según informó la compañía farmacéutica, esta autorización de comercialización se produce tras la opinión positiva adoptada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y supone la tercera vacuna de Moderna autorizada en la Unión Europea, junto con ‘Spikevax’ (covid-19) y ‘mResvia’ (virus respiratorio sincitial).

La autorización es válida en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Moderna prevé que ‘mNexspike’ esté disponible en Europa conforme a los plazos regulatorios y a las vías de acceso al mercado local.

De hecho, aseguró el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, “la covid-19 se ha convertido en una enfermedad respiratoria endémica con una carga desproporcionada de enfermedad grave en los adultos mayores. Europa representa una región clave para las vacunas frente a los virus respiratorios”.

La decisión de la Comisión Europea está respaldada por los resultados de un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, ciego y con control activo, en el que participaron unas 11.400 personas de 12 años o más.

El objetivo principal de eficacia del estudio fue demostrar la no inferioridad de la eficacia de la vacuna frente a la covid-19 a partir de los 14 días tras la administración de ‘mNexspike’ en comparación con la vacuna de referencia, ‘mRNA-1273’ (‘Spikevax’), la vacuna original frente a la covid-19 de Moderna.

En el ensayo de fase 3, se observó que ‘mNexspike’ presentaba un perfil de seguridad similar al de ‘Spikevax’, con menos reacciones locales y reacciones sistémicas comparables. Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza y mialgia.