Los datos se presentaron durante una sesión oral en la Rsvvw'26, la novena conferencia de la Fundación del Virus Sincitial Respiratorio (ReSViNET, por sus siglas en inglés) celebrada en Roma, Italia.

Los nuevos datos del ensayo Smart en niños menores de dos años que presentaban mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS y que recibieron el anticuerpo monoclonal al comienzo de la segunda temporada de VRS mostraron un perfil de seguridad consistente con el observado en los lactantes del ensayo MK-1654-007 que lo recibieron durante la primera temporada de VRS.

Además, las concentraciones séricas de anticuerpo monoclonal alcanzadas en niños menores de dos años con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS fueron similares a las observadas en lactantes sanos en el ensayo pivotal de fase IIb/III Clever.

De hecho, el jefe de Medicina Materno-Infantil del Hospital Degli Infermi de la Universidad de Turín, en Ponderano (Italia), e investigador del ensayo clínico Smart, el doctor Paolo Manzoni, aseguró que “todos los niños que recibieron el anticuerpo monoclonal en su segunda temporada de VRS presentaban un mayor riesgo de padecer una patología grave por VRS y casi todos tenían una enfermedad pulmonar crónica o una cardiopatía congénita”.

PROTEGER A NIÑOS

“Estos nuevos hallazgos del estudio Smart demuestran el potencial del anticuerpo monoclonal para ayudar a proteger a estos niños vulnerables, que pueden necesitar una dosis adicional para su segunda temporada de VRS”.

Los datos provisionales de la temporada 1 de VRS del ensayo de fase III Smart, junto con los datos del ensayo pivotal Clever de fase IIb/III, respaldaron la aprobación del anticuerpo monoclonal por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en junio de 2025 y las posteriores aprobaciones reglamentarias a nivel mundial.

El vicepresidente y director del área terapéutica de Desarrollo Clínico Global de MSD Research Laboratories, el doctor Macaya Douoguih, subrayó que “el VRS es una de las principales causas de hospitalización infantil en todo el mundo y es especialmente grave para los niños menores de dos años con alto riesgo de padecer enfermedad grave”.

“Estos nuevos datos del estudio Smart refuerzan la posición del anticuerpo monoclonal como una potencial nueva opción para ayudar a proteger a los niños pequeños que siguen corriendo un alto riesgo al entrar en su segunda temporada de VRS. Aspiramos a llevarla a todos los lactantes elegibles y niños de alto riesgo menores de dos años de todo el mundo, y esperamos compartir estos datos alentadores con las autoridades reguladoras mundiales para ayudar a alcanzar este objetivo”.