La norma establece por primera vez en España un marco reglamentario completo para evaluar medicamentos, productos sanitarios, pruebas diagnósticas, terapias digitales, procedimientos clínicos y nuevas formas de organización asistencial. Además, prevé que las evaluaciones sean preceptivas, aunque no vinculantes, y que incorporen no solo la eficacia y seguridad, sino también aspectos económicos, sociales, éticos, organizativos y ambientales.

La POP aseguró en un comunicado que esta reforma resulta "especialmente relevante" porque introduzca "plazos más claros" para las evaluaciones y refuerce la coordinación con el marco europeo, evitando duplicidades y generando mayor previsibilidad en los procesos. Según la información publicada, los medicamentos contarán con un plazo de 90 días para el informe clínico y otros 90 días para los aspectos no clínicos, mientras que las tecnologías sanitarias no farmacológicas tendrán un plazo máximo de 180 días; en los casos con evaluación clínica conjunta europea, el informe nacional deberá emitirse en 15 días.

“Este Real Decreto puede marcar un antes y un después si conseguimos que la evaluación de tecnologías sanitarias incorpore de forma real la perspectiva de quienes conviven con la enfermedad y utilizan los tratamientos, dispositivos o procedimientos que se evalúan”, dijo la presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes, Carina Escobar. “La innovación solo tiene sentido si llega a tiempo, llega en condiciones de equidad y responde a necesidades reales de los pacientes”.

A su juicio, este nuevo marco debe servir para que la eficiencia en el acceso a la innovación no se mida únicamente en términos económicos o procedimentales, sino también en función de los resultados que importan a los pacientes, como calidad de vida, autonomía, seguridad, adherencia, accesibilidad y mejora de la experiencia durante todo el proceso de atención.

La POP considera que el Real Decreto debe ayudar a reducir las diferencias de acceso entre comunidades autónomas y hospitales, con el fin de evitar que la llegada de la innovación dependa del código postal. En sus alegaciones al elaborar el texto, la Plataforma ya insistió en que los pacientes deben estar presentes en la cogobernanza y en los espacios donde se toman decisiones, no solo aportar su visión de forma puntual. Esto es especialmente importante tanto en la evaluación inicial como en la reevaluación con datos de vida real, donde las organizaciones de pacientes pueden aportar información clave sobre barreras de acceso, adherencia, necesidades no cubiertas y calidad de vida.

“Estamos ante una oportunidad para mejorar cómo el SNS decide qué innovación incorpora y cómo mide su valor. Para que funcione, la voz de los pacientes debe formar parte de la toma de decisiones desde el inicio y con un papel claro”, concluyó Escobar.