LOS PROFESIONALES SANITARIOS ESTARAN OBLIGADOS A NOTIFICAR TODA SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS
El texto se ha copiado correctamente en el portapapeles
Los profesionales sanitarios estarán obligados a notificar toda sospecha de reacción adversa de un medicamnto en un paciente cuando tenga conocimiento de ella, según establece el Real Decreto por el que se regula la farmacovigilancia de los fármacos de uso humano y que fue aprobado hoy por el Consejo de Ministros.
Hasta la fecha, la legislación aplicable sobre farmacovigilancia se encontraba dispersa en textos de diferente rango legal (Ley del Medicamento y reales decretos 767/93 y 520/99).
La norma aprobada hoy define las obligaciones de cada uno de los agentes implicados (administraciones sanitaria, industria farmacéutica y profesionales sanitarios), teniendo en cuenta la estructura administrativa del Estado y la pertenencia a la Unión Europea.
El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano estará basado en una estructura descentralizada bajo la que se integran las actividades que las Administraciones Sanitarias realizan para recoger y elaborar la información sobre reacciones adversas a los fármacos y que es coordinado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de l Agencia Española del Medicamento.
El decreto establece las funciones atribuibles en esta materia a la Agencia Española del Medicamento, por un lado, y a los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades autónomas, por otro.
Establece que los laboratorios titulares de una autorización deberá notificar las sospechas de reacciones adversas graves de forma simultánea a la Agencia Española del Medicamento y al órgano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad utónoma donde se haya producido la reacción. También queda obligado a incorporar al expediente de registro toda nueva información relevante para la seguridad de su producto.
En cuanto a los estudios postautorización de tipo observacional, sienta las bases para fomentar la realización de estudios ética y científicamente válidos. Las CCAA deberán ahora desarrollar, partiendo de este real decreto una normativa específica que regule dichos estudios en su ámbito competencial.
La nueva norma desarrollael capítulo VI de la Ley del Medicamento, que regula el procedimiento de intervención administrativa por motivos de farmacovigilancia, alteración del régimen de autorización de un medicamento, su revocación o suspensión, e incorpora al ordenamiento jurídico nacional la Directiva 2000/38/CE de la UE sobre esta misma materia.
(SERVIMEDIA)
19 Jul 2002
EBJ
