Así lo precisó en una nota informativa en la que explicó que ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias rumanas relativa a la detección de cuatro certificados de marcado CE “falsificados” del organismo notificado noruego DNV GL PRESAFE AS, cuyo número de identificación es el 2460, para el fabricante Equimedical BV.

En concreto, dos de estos certificados falsificados corresponden a esponjas de gelatina absorbibles hemostáticas estériles del modelo Equispon, con números de certificado 12493-2018-CE-IBE-NA-PS Rev. 1.0 y 12492-2018-CE-IBE-NA-PS Rev. 1.0, y con fecha de emisión del 21 de abril de 2021 y fecha de caducidad del 20 de abril de 2026.

Los otros dos afectan a esponjas de celulosa oxidada regenerada de los modelos Equicel y Equitamp, con números de certificado 11150-2017-CE-IBE-NA-PS Rev. 2.0 y 11152-2017-CE-IBE-NA-PS Rev. 2.0, y ambos con fecha de emisión del 21 de abril de 2021 y con fecha de caducidad del 20 de abril de 2021, el primero, y 21 de abril, el segundo.

La Aemps precisó que el organismo notificado ha confirmado que estos certificados son “falsificaciones” de certificados que emitió anteriormente para estos mismos productos de la empresa Equimedical B.V.

CERTIFICADOS SUSPENDIDOS Y RETIRADOS

No obstante, estos certificados fueron “suspendidos” el 28 de mayo de 2019 y posteriormente “retirados” el 11 de septiembre de 2019, identificándose con los números 12493-2018-CE-IBE-NA-PS Rev. 0.0, 12492-2018-CE-IBE-NA-PS Rev. 0.0, 11150-2017-CE-IBE-NA-PS Rev. 1.0 y 11152-2017-CE-IBE-NA-PS Rev. 1.0.

Los productos afectados esponjas de gelatina absorbibles hemostáticas estériles Equispon y celulosa oxidada regenerada Equicel y Equitamp, mencionados en los certificados, no figuran en la aplicación Comunicación de Comercialización de Productos Sanitarios (CCPS) de la Aemps.

Asimismo, en los certificados falsificados con número 12493-2018-CE-IBE-NA-PS Rev. 1.0 y 11152-2017-CE-IBE-NA-PS Rev. 2.0 figura como una de las instalaciones la empresa española Equimedical Haemostats, S.L., que contó con licencia de fabricación e importación de productos sanitarios “únicamente desde julio de 2015 hasta noviembre del mismo año”.

La agencia, adscrita al Ministerio de Sanidad, comunicó esta información “a efectos de control de mercado”.