La Unión Europea promulgó un reglamento, el 16 de diciembre de 1999, que prevenía la puesta en marcha de iniciativas para promover los "medicamentos huérfanos". Todos los paíss, menos España y Gran Bretaña, han remitido información a la Comisión, si bien sólo seis han adoptado ya medidas específicas: Austria, Dinamarca, Francia, Alemania, Holanda y Suecia.

El reglamento comunitario establece que los gobiernos nacionales deben fijar ayudas para la investigación y producción de "medicamentos huérfanos", como incentivos fiscales.