La decisión se basa en los resultados positivos del ensayo clínico de fase III WAYPOINT, presentados en el congreso conjunto de la Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI) y la Organización Mundial de la Alergia (WAO), y publicados simultáneamente en 'The New England Journal of Medicine'. El estudio demostró una reducción significativa del tamaño de los pólipos nasales, una disminución del uso de corticosteroides sistémicos y una menor necesidad de cirugía frente al placebo.

El doctor Oliver Pfaar, presidente de la Sección de Rinología y Alergia del Hospital Universitario de Marburgo (Alemania), destacó que la enfermedad “es de difícil manejo y suele requerir cirugías repetidas y tratamientos continuos con corticosteroides sistémicos”, señalando que la nueva aprobación “ofrece una opción terapéutica innovadora” para los profesionales sanitarios.

Por su parte, Ruud Dobber, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocio de Biofarmacéuticos de AstraZeneca, subrayó que “casi la mitad de los pacientes europeos con RSCcPN no logran un control adecuado de la enfermedad”, y afirmó que este avance “amplía los beneficios del biológico más allá del asma grave y refuerza su mecanismo de acción sobre la linfopoyetina estromal tímica (TSLP), abordando la inflamación desde su origen”.

La RSCcPN afecta a unos 320 millones de personas en todo el mundo y se caracteriza por una inflamación de origen epitelial con formación de pólipos nasales benignos que provocan obstrucción, rinorrea, pérdida de olfato y dolor facial. Casi la mitad de los pacientes europeos no alcanzan un control adecuado con los tratamientos actuales, que incluyen corticosteroides y cirugías repetidas.

El perfil de seguridad observado en WAYPOINT fue coherente con el conocido del medicamento; los efectos adversos más frecuentes fueron COVID-19, nasofaringitis e infecciones de vías respiratorias superiores.

Tezepelumab ya está aprobado en Estados Unidos para pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años con RSCcPN no controlada, y las solicitudes reglamentarias están en revisión en China, Japón y otros países. El biológico, un anticuerpo monoclonal que bloquea la TSLP, ya se utiliza para el tratamiento del asma grave en más de 60 países.

Desarrollado conjuntamente por AstraZeneca y Amgen, Tezspire se presenta en jeringa precargada y autoinyector para autoadministración. Ambas compañías comparten costes y beneficios al 50 %, con AstraZeneca liderando el desarrollo y Amgen la fabricación.