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Sanidad ensayará una segunda dosis de Pfizer en menores de 60 que recibieron la de AstraZeneca

Sanidad ensayará una segunda dosis de Pfizer en menores de 60 que recibieron la de AstraZeneca
MADRID

El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ensayará la administración de una segunda dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech en quienes recibieron la primera de AstraZeneca pero a los que, por ser menores de 60 años, no se les inyectará la misma fórmula ante los casos sospechosos de trombosis que obligaron a suspender la vacuna de la firma anglosueca en esa franja de edad.

Así se puso de manifiesto durante la presentación del primer ensayo clínico promovido por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) para dar respuesta a los retos actuales de salud pública. Se trata del estudio de un ensayo clínico en fase 2, comparativo, randomizado y adaptativo para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una dosis de 'Cominarty' de Pfizer/BioNTech en sujetos que han recibido previamente una dosis de 'Vaxzevria' de AstraZeneca.

Según explicó la directora del Instituto de Salud Carlos III, Raquel Yotti, en rueda de prensa a la que asistieron la ministra de Sanidad, Carolina Darias, y el ministro de Ciencia e Innovación, Pedro Duque, "es la primera vez en que el Carlos III participa como promotor de un ensayo clínico".

El estudio 'CombiVacs', añadió, que "es uno de los primeros ensayos clínicos que analizará la seguridad y la inmunogenicidad de este tipo de pautas combinadas. La evidencia científica generada será de gran valor como referencia documental no solo para las autoridades sanitarias en España sin también a nivel internacional".

CINCO HOSPITALES

El ensayo se realizará en cinco hospitales: La Paz y Clínico San Carlos, de Madrid; Vall d’Hebron y Clínic de Barcelona y el Hospital Cruces de Bilbao, mientras que el Centro Nacional de Microbiología del ISCIII participará como laboratorio central del ensayo.

Por su parte, el Jefe del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), César Hernández, destacó que "todos teníamos claro que las vacunas de adenovirus no serían las ideales y habría que buscar combinaciones".

La aparición de eventos raros, agregó, "potencialmente graves es lo que desencadena esta necesidad de generar evidencia en una población que ya ha recibido la primera dosis y en la que se cuestiona la administración de una segunda vacuna".

En este sentido, César Hernández recordó que esta segunda dosis de AstraZeneca se puede distanciar en hasta 12 semanas. "Esto nos ha permitido bucear en la información de esta vacuna y nos ha dejado tranquilos porque la inmunidad que se genera en esos tres meses se puede mantener durante más tiempo, por lo que esta población está protegida".

600 PACIENTES

A continuación, el coordinador de la red de investigación clínica del Instituto de Salud Carlos III (Spanish Clinical Research Network, Scren) y jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario La Paz, Jesús Antonio Frías Inhiesta, explicó que el objetivo de este ensayo es "resolver antes de 28 días si se puede dar una segunda dosis de la vacuna de Pfizer a los pacientes que han recibido la de AstraZeneca".

Esta investigación se llevará a cabo con 600 personas de diferentes grupos de edad, menores de 60 años y de diferentes regiones de España. "Los pacientes voluntarios, añadió, serán distribuidos en dos brazos de tratamiento: en uno habrá 400 y en el otro 200 pacientes. El grupo experimental recibirá la vacuna de forma inmediata mientras que al segundo grupo control se les propondrá recibir la vacuna 28 días después y así podremos comparar ambos grupos".

El ensayo clínico comenzará, probablemente, la próxima semana y se quiere contactar con los 600 voluntarios el próximo sábado. El ensayo medirá el nivel de anticuerpos que adquieren las personas vacunadas con esta combinación de vacunas.

(SERVIMEDIA)
19 Abr 2021
ABG/GIC/clc/

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